Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus APF530-altistuksen, granisetronin ja moksifloksasiinin vaikutuksista

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, neljän jakson jaksottainen lopullinen QT-tutkimus APF530-altistuksen, suuren annoksen IV granisetronin ja moksifloksasiinin vaikutuksista QTc-ajan pidentymiseen

Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, risteävässä suunnittelussa terveillä miehillä ja naisilla. Keskus-EKG-laboratorio sokeutuu hoidolle. Tehdään kaikkensa, jotta tutkimukseen otettaisiin yhtä suuri määrä miehiä ja naisia.

Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuvat seulontavaiheeseen (28 päivän kuluessa annostelupäivästä), hoitovaiheeseen ja viimeiseen käyntiin, joka suoritetaan tutkimuksesta poistuttuaan. Tutkimuksen kesto on 32 päivää ja yhteensä noin 12 päivää vankilassa. Lepo-EKG-jaksojen aikana jatkuvasta telemetriasta poimitaan 12-kytkentäiset digitaaliset EKG:t valittuina ajankohtina mahdollisten EKG-vaikutusten arvioimiseksi. Verinäytteet PK-arviointia varten kerätään EKG-aikapisteiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet miehet ja naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa olevat kohteet
  • ikä 18-50 vuotta
  • painaa vähintään 50 kg (110 puntaa)
  • joiden painoindeksi on 18-32 kg/m2
  • pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä
  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai tupakoit tällä hetkellä
  • jos sinulla on tunnettu yliherkkyys moksifloksasiinille tai granisetronille
  • anamneesi tai esiintyminen kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG tai EKG QTc:llä Bazettin korjauksen mukaan > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla seulonta-EKG:ssä
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms tai aiemmin QT-ajan pidentyminen
  • suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai sydänsairaus
  • ei ehkä ole käyttänyt lääkkeitä tai syönyt mitään protokollan vasta-aiheisia ruokia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
APF530-altistus, granisetroni ja moksifloksasiini, lumelääke
Käsivarsi 1: APF530 altistusvarsi 2: Granisetron IV -käsivarsi 3: moksifloksasiinivarsi 4: placebo
Lääke: Peruuta hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Perustasosta yli 48 tuntia.
Arvioidakseen ihon alle annetun APF530:n vaikutusta normaaleille vapaaehtoisille lumelääkkeellä vähennettyyn QTcF:n muutokseen
Perustasosta yli 48 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Granisetronin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Perustasosta yli 48 tuntia
Granisetronin keskimääräisen Cmax- ja AUC-altistuksen saavuttamiseksi normaaleilla vapaaehtoisilla, jotka vastaavat potilaille ihonalaisesti annetulla APF530:lla saavutettua.
Perustasosta yli 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APPA C2011-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Peruuta hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa