Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie účinků expozice APF530, granisetronu a moxifloxacinu

3. srpna 2015 aktualizováno: Heron Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená definitivní QT studie účinků expozice APF530, vysoké dávky IV granisetronu a moxifloxacinu na prodloužení QTc

Tato studie fáze I bude provedena ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, zkříženém designu u zdravých mužů a žen. Centrální EKG laboratoř bude vůči léčbě zaslepena. Vynaložíme veškeré úsilí, aby se do studie zapsal stejný počet mužů a žen.

Způsobilé subjekty se zúčastní screeningové fáze (do 28 dnů ode dne dávkování), léčebné fáze a závěrečné návštěvy, která bude provedena po propuštění ze studie. Studie bude trvat 32 dní s celkovým počtem přibližně 12 dní vězení. Během klidových období EKG budou z kontinuální telemetrie ve vybraných časových bodech extrahovány 12svodové digitální EKG, aby se vyhodnotily potenciální účinky EKG. Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány ve spojení s časovými body EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé mužské a ženské subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty v dobrém zdravotním stavu
  • ve věku 18-50 let
  • vážit alespoň 50 kg (110 liber)
  • mají index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2 včetně
  • schopen porozumět protokolu a dodržovat jej
  • podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mají v anamnéze užívání drog nebo jsou současnými kuřáky
  • máte známou přecitlivělost na moxifloxacin nebo granisetron
  • anamnéza nebo přítomnost klinicky významného abnormálního 12svodového EKG nebo EKG s QTc podle Bazettovy korekce > 450 ms u mužů, > 470 ms u žen na screeningovém EKG
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms nebo anamnéza prodloužení QT intervalu
  • rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo srdečního onemocnění
  • možná neužíval žádné léky nebo nekonzumoval žádné potraviny kontraindikované v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APF530 expozice, granisetron a moxifloxacin, placebo
Rameno 1: APF530 Expoziční rameno 2: Granisetron IV Rameno 3: Moxifloxacin Rameno 4: Placebo
Lék: Zrušte léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení QTc
Časové okno: Od základní linie více než 48 hodin.
K vyhodnocení účinku APF530 podaného subkutánně u normálních dobrovolníků na placebo odečtenou změnu QTcF
Od základní linie více než 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace granisetronu
Časové okno: Od základní linie více než 48 hodin
K dosažení průměrné Cmax granisetronu a expozice AUC u normálních dobrovolníků ekvivalentní té, které bylo dosaženo při subkutánním podání APF530 u pacientů.
Od základní linie více než 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APPA C2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zrušte léčbu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit