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Um Estudo de Fase I dos Efeitos da Exposição APF530, Granisetrona e Moxifloxacina

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

Estudo randomizado, controlado por placebo, cruzado de quatro períodos do QT definitivo sobre os efeitos da exposição ao APF530, altas doses de granisetrona IV e moxifloxacina no prolongamento do intervalo QTc

Este estudo de Fase I será realizado em um projeto duplo-cego, randomizado e cruzado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O laboratório central de ECG será cego para o tratamento. Todo esforço será feito para inscrever números iguais de homens e mulheres no estudo.

Os indivíduos elegíveis participarão de uma fase de triagem (dentro de 28 dias do dia da dosagem), uma fase de tratamento e uma visita final, que será realizada na alta do estudo. A duração do estudo será de 32 dias com um total de aproximadamente 12 dias de confinamento. Durante os períodos de repouso do ECG, ECGs digitais de 12 derivações serão extraídos da telemetria contínua em pontos de tempo selecionados para avaliar os possíveis efeitos do ECG. Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão coletadas em conjunto com os pontos de tempo do ECG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos Masculinos e Femininos Saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com boa saúde
  • idade entre 18-50 anos
  • pesar pelo menos 50 kg (110 libras)
  • ter um índice de massa corporal de 18-32 kg/m2 inclusive
  • capaz de entender e cumprir o protocolo
  • assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tem um histórico de abuso de drogas ou é fumante atual
  • tem hipersensibilidade conhecida à Moxifloxacina ou ao granissetrom
  • uma história ou presença de ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal ou um ECG com QTc pela correção de Bazett de > 450 ms em homens, > 470 ms em mulheres no ECG de triagem
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms ou história de prolongamento do intervalo QT
  • história familiar de síndrome do QT longo ou doença cardíaca
  • não pode ter feito uso de nenhum medicamento ou consumido algum alimento contraindicado no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exposição APF530, Granisetrona e Moxifloxacina, Placebo
Braço 1: Exposição APF530 Braço 2: Granissetron IV Braço 3: Moxifloxacina Braço 4: Placebo
Medicamento: Retirar o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento QTc
Prazo: Da linha de base ao longo de 48 horas.
Avaliar o efeito de APF530 administrado por via subcutânea, em voluntários normais, na alteração subtraída por placebo de QTcF
Da linha de base ao longo de 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de granissetron
Prazo: Da linha de base ao longo de 48 horas
Atingir uma Cmáx média de exposição ao granisetron e AUC em voluntários normais equivalente àquela alcançada por APF530 administrado por via subcutânea, em pacientes.
Da linha de base ao longo de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heron Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APPA C2011-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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