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APF530 노출, Granisetron 및 Moxifloxacin의 영향에 대한 1상 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

APF530 노출, 고용량 IV Granisetron 및 Moxifloxacin이 QTc 연장에 미치는 영향에 대한 무작위, 위약 대조, 4주기 교차 확정 QT 연구

이 1상 연구는 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 교차 설계로 수행됩니다. 중앙 ECG 검사실은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 동일한 수의 남성과 여성을 연구에 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

적격 대상자는 스크리닝 단계(투약일로부터 28일 이내), 치료 단계 및 최종 방문에 참여하게 되며, 이는 연구에서 퇴원할 때 수행됩니다. 연구 기간은 총 약 12일의 감금과 함께 32일입니다. 휴식 ECG 기간 동안 잠재적인 ECG 효과를 평가하기 위해 선택한 시점에서 연속 원격 측정에서 12리드 디지털 ECG를 추출합니다. PK 평가를 위한 혈액 샘플은 ECG 시점과 함께 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 남녀 피험자

설명

포함 기준:

  • 건강한 피험자
  • 18-50세 사이
  • 최소 50kg(110파운드)의 무게
  • 체질량 지수가 18-32kg/m2인 사람
  • 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 사람
  • 사전 동의서에 서명했습니다

제외 기준:

  • 약물 남용 이력이 있거나 현재 흡연자
  • Moxifloxacin 또는 granisetron에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 비정상 12-리드 ECG 또는 Bazett의 보정에 의한 QTc ECG의 병력 또는 존재: 선별 ECG에서 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms
  • PR > 240ms, QRS > 110ms 또는 QT 간격 연장 이력
  • 긴 QT 증후군 또는 심장 질환의 가족력
  • 어떤 약물도 사용하지 않았거나 프로토콜에 금기인 음식을 섭취하지 않았을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
APF530 노출, Granisetron 및 Moxifloxacin, 위약
1군:APF530 노출군 2:Granisetron IV군 3:Moxifloxacin군 4:위약
의약품: 철회 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QTc 연장
기간: 기준선에서 48시간 동안.
피하주사로 APF530을 투여한 정상 지원자의 효과를 평가하기 위해 위약에서 QTcF 변화를 뺀 값에 대해
기준선에서 48시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그라니세트론의 혈장 농도
기간: 기준선에서 48시간 이상
환자에게 APF530을 피하 투여하여 달성한 것과 동등한 정상 지원자에서 그라니세트론 및 AUC 노출의 평균 Cmax를 달성합니다.
기준선에서 48시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APPA C2011-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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