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APF530曝露、グラニセトロンおよびモキシフロキサシンの影響に関する第I相研究

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

QTc延長に対するAPF530曝露、高用量IVグラニセトロンおよびモキシフロキサシンの影響に関するランダム化プラセボ対照4期間クロスオーバー決定的QT研究

この第 I 相試験は、健康な男性と女性の被験者を対象に、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー デザインで実施されます。 中央の心電図検査室は治療を知らされないことになる。 同数の男性と女性を研究に登録するためにあらゆる努力が払われます。

適格な被験者は、スクリーニング段階（投与日から 28 日以内）、治療段階、および研究からの退院時に行われる最終来院に参加します。 研究期間は32日間で、合計約12日間の監禁期間となる。 安静時 ECG 期間中、潜在的な ECG 効果を評価するために、選択された時点での連続テレメトリーから 12 誘導デジタル ECG が抽出されます。 PK 評価のための血液サンプルは、ECG 時点と併せて収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な男性および女性の被験者

説明

包含基準:

  • 被験者の健康状態は良好
  • 18歳から50歳まで
  • 体重が少なくとも50kg（110ポンド）あること
  • BMI が 18 ～ 32 kg/m2 である
  • プロトコルを理解し、遵守することができる
  • インフォームドコンセントに署名しています

除外基準:

  • 薬物乱用歴がある、または現在喫煙者である
  • モキシフロキサシンまたはグラニセトロンに対する既知の過敏症がある
  • -臨床的に重大な異常な12誘導ECGの病歴または存在、またはスクリーニングECGで男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒のバゼット補正によるQTcを伴うECG
  • PR > 240 ms、QRS > 110 ms、または QT 間隔の延長歴がある
  • QT延長症候群または心臓病の家族歴
  • プロトコールで禁忌とされている薬剤を使用したり、食品を摂取したりしていない可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
APF530 曝露、グラニセトロンおよびモキシフロキサシン、プラセボ
アーム 1:APF530 エクスポージャー アーム 2:グラニセトロン IV アーム 3:モキシフロキサシン アーム 4:プラセボ
薬：治療の中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTc延長
時間枠：ベースラインから 48 時間以上。
正常なボランティアに皮下投与されたAPF530の、プラセボを差し引いたQTcFの変化に対する効果を評価するため
ベースラインから 48 時間以上。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラニセトロンの血漿濃度
時間枠：ベースラインから 48 時間以上
患者の皮下に投与されたAPF530によって達成されるものと同等の、正常なボランティアにおけるグラニセトロンおよびAUC曝露の平均Cmaxを達成すること。
ベースラインから 48 時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heron Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Albert Dietz, MD, PhD、Spaulding Clinical Research LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (推定)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APPA C2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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