Tolerabilidad comparativa de los inhibidores de la proteasa
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Tolerabilidad comparativa de los inhibidores de la proteasa y el impacto asociado en la persistencia, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica
Este estudio será un estudio observacional retrospectivo que evaluará los problemas de tolerabilidad identificables en términos de su incidencia comparativa entre los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tratados con regímenes de TARc que incluyen uno de los cuatro inhibidores de la proteasa diferentes [sulfato de atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV) o Lopinavir (LPV)] y el impacto de estos problemas de tolerabilidad identificables en la persistencia de IP, la utilización de atención médica y los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Empleados y dependientes con cobertura de seguro de salud a cargo del empleador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento iniciado con un régimen de tratamiento antirretroviral combinado (TARc) basado en un inhibidor de la proteasa (PI)
- Entre 18 y 64 años de edad en la fecha índice
- Al menos 6 meses de inscripción continua y beneficios de farmacia antes de la fecha índice
- Al menos 6 meses de inscripción continua y beneficios de farmacia después de la fecha índice
- Al menos 1 reclamo médico durante el período de seguimiento de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Atazanavir
Pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral con atazanavir
|
|
Darunavir
Pacientes con VIH en terapia antirretroviral usando Darunavir
|
|
Fosamprenavir
Pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral con Fosamprenavir
|
|
Lopinavir
Pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral con lopinavir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con síntomas gastrointestinales de nueva aparición después de iniciar un régimen de terapia antirretroviral combinada (TARc) que contiene ATV, DRV, FPV o LPV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con anomalías lipídicas de nueva aparición o ictericia de nueva aparición (por separado) después de iniciar un régimen de terapia antirretroviral combinada (cART) que contiene ATV, DRV, FPV o LPV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AI424-435
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán