Cumplimiento de la medicación antidepresiva en el tratamiento de la dispepsia funcional
10 de febrero de 2015 actualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Cumplimiento con la medicación antidepresiva en el tratamiento de la dispepsia funcional: una comparación aleatoria de diferentes comportamientos de prescripción
La hipótesis del estudio es una comunicación adecuada entre el médico y el paciente que proporciona explicaciones de los motivos de las prescripciones de fármacos psicoactivos en función de la generación de síntomas de DF y los efectos de los fármacos podrían mejorar el cumplimiento de los regímenes de agentes psicoactivos entre los pacientes con DF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los agentes antidepresivos han demostrado ser efectivos en el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional (DF).
Sin embargo, uno de los factores que limitan el beneficio terapéutico es el mal cumplimiento de los medicamentos prescritos.
Las posibles razones de la falta de cumplimiento incluyen las creencias de salud del paciente (p. ej., que las personas que tomaron tales agentes posiblemente se consideren locas en China), la falta de conocimiento sobre los antidepresivos (que son adictivos o que se pueden detener en la recuperación) y la aversión a efectos secundarios.
Los investigadores proponen examinar si los diferentes métodos de comunicación médico-paciente podrían afectar la adherencia a los fármacos antidepresivos en pacientes con dispepsia funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Renji hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplió con los criterios de ROMA III para DF;
- nivel de educación no inferior a la escuela secundaria;
- puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) > 8 respectivamente;
- ausencia de anomalías en el examen físico, pruebas de laboratorio (incluido un análisis de sangre de rutina, glucosa en sangre y examen de función hepática), ecografía abdominal y endoscopia GI superior dentro de los 6 meses;
- ausencia de infección por H. pylori
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al omeprazol, flupentixol o melitraceno;
- cualquier evidencia de enfermedades digestivas orgánicas;
- síntomas relacionados únicamente con el reflujo (p. ej., dolor retroesternal, ardor y regurgitación) o síntomas predominantemente relacionados con el reflujo;
- severos síntomas psicológicos que afectaron la vida y el trabajo;
- embarazo o lactancia;
- infarto de miocardio reciente o arritmias cardíacas;
- cirugía gástrica previa;
- uso de IBP, drogas psicoactivas u otras drogas que puedan afectar la función gástrica dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Flupentixol-Melitraceno (psicológico y GI) + Omeprazol
A los pacientes del Grupo 1 se les dijo que: Los síntomas GI en la DF son atribuibles tanto a mecanismos psicológicos como GI.
Flupentixol-Melitracen alivia los síntomas de la DF a través de mecanismos psicológicos y gastrointestinales.
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Prescriba tabletas de flupentixol y melitraceno (una tableta, vo, qd, 1 hora después del desayuno) y omeprazol (20 mg, vo, qd, 30 min antes del desayuno). .
Flupentixol-Melitracen alivia los síntomas de la DF a través de mecanismos psicológicos y gastrointestinales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Flupentixol-Melitraceno (psicológico) + Omeprazol
A los pacientes del Grupo 2 se les dijo que: los síntomas GI eran atribuibles a la somatización de sus problemas psicológicos; y Flupentixol-Melitracen es un fármaco antipsicótico y actúa principalmente a nivel central para aliviar los síntomas de DF mediante la regulación de la condición psicológica.
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Prescriba tabletas de flupentixol y melitraceno (una tableta, vo, qd, 1 hora después del desayuno) y omeprazol (20 mg, vo, qd, 30 min antes del desayuno).
A los pacientes se les dijo que: los síntomas gastrointestinales eran atribuibles a la somatización de sus problemas psicológicos; y Flupentixol-Melitracen es un fármaco antipsicótico y actúa principalmente a nivel central para aliviar los síntomas de DF mediante la regulación de la condición psicológica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Flupentixol-Melitracen(sin explicación) + Omeprazol
En el Grupo 3, a los pacientes solo se les dijo que Flupentixol-Melitrace ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la DF y no se les proporcionaron explicaciones adicionales sobre las relaciones entre sus síntomas gastrointestinales y su estado psicológico y los motivos de la prescripción de Flupentixol-Melitrace.
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Prescriba tabletas de flupentixol y melitraceno (una tableta, vo, qd, 1 hora después del desayuno) y omeprazol (20 mg, vo, qd, 30 min antes del desayuno).
A los pacientes solo se les dijo que Flupentixol-Melitrace ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la DF y no se les proporcionaron explicaciones adicionales de las relaciones entre sus síntomas gastrointestinales y su estado psicológico y los motivos de la prescripción de Flupentixol-Melitrace.
Otros nombres:
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Comparador activo: inhibidor de la bomba de protones
Receta omeprazol.
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Prescriba omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min antes del desayuno).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de Flupentixol-Melitracen
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 4, 8
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Se pidió a los pacientes que mantuvieran un diario para registrar su ingesta de medicamentos.
En cada visita (semanas 1, 2, 4, 8), el paciente trae el frasco del medicamento y el diario, luego el médico registra la cantidad de píldoras que quedan en el frasco.
Las píldoras permanecieron en más del 20% en cualquier visita o se adoptaron siete días de abstinencia consecutiva como criterio para identificar el incumplimiento de la terapia.
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semanas 1, 2, 4, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de síntomas de dispepsia en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
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La gravedad de los síntomas dispépticos de los pacientes se evaluó mediante el Cuestionario de dispepsia de Leeds (LDQ) en las semanas 0 y 8.
El LDQ contiene ocho ítems sobre dolor epigástrico, dolor retroesternal, regurgitación, náuseas, vómitos, eructos, saciedad temprana y disfagia con seis grados para cada ítem y la suma de los ocho puntajes de los síntomas forman el puntaje LDQ. Puntajes LDQ de 0 - 4 se clasificaron como dispepsia muy leve, 4 - 8 como dispepsia leve, 9 -15 como dispepsia moderada y > 15 como dispepsia severa o muy severa.
El cambio de las puntuaciones del LDQ se calculó mediante las puntuaciones del LDQ de 8 semanas menos el valor inicial; los valores más bajos representan un mejor resultado.
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semana 0 y 8
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Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
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Cada paciente fue encuestado utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el síntoma psiquiátrico en la semana 0 y 8. La HADS consta de 14 ítems, siete de los cuales evalúan la ansiedad y siete evalúan la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión se calcularon de forma independiente.
Se pidió a los pacientes que respondieran cada ítem en una escala de cuatro puntos (0 - 3).
Las puntuaciones de 0 a 7 en cualquiera de las subescalas pueden considerarse dentro del rango normal, las puntuaciones de 8 a 10 sugieren la presencia del estado respectivo y las puntuaciones de 11 o más indican la presencia probable del trastorno del estado de ánimo respectivo.
El cambio de las puntuaciones de HADS se calculó mediante las puntuaciones de ansiedad y depresión de HADS de 8 semanas menos el valor inicial; los valores más bajos indican un mejor resultado.
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semana 0 y 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacción adversa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se registró el número de participantes con reacciones adversas para analizar el perfil de seguridad del tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shengliang Chen, Renji hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Signos y Síntomas Digestivos
- Depresión
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
- Flupentixol
- Decanoato de flupentixol
Otros números de identificación del estudio
- RJYYXHNK-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .