Un estudio de dosis ascendente oral única de BIA 9-1067 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
• Edad comprendida entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
• Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG digital de 12 derivaciones.
• No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad cardiovascular significativa (p. hipertensión), hepática, renal, respiratoria (p. asma infantil), gastrointestinales, endocrinos (p. diabetes, dislipidemia), enfermedades inmunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas.
• Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
• Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.
• Antecedentes de alcoholismo dentro de 1 año antes del día 1. Consumo de más de 50 g de etanol al día (12,5 cL copa de 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL de aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL copa de 3° [3 %] cerveza = 7,5 g; vaso de 25 cL de 6° [6%] cerveza = 15 g
• Hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Hallazgos positivos de detección de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA [3,4-metilendioxi-metanfetamina; éxtasis]).
• Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante.
• Tratamientos prohibidos: uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días o medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto médico en investigación (IMP).
• Consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o refrescos) en exceso de 6 tazas por día (o equivalente), de toronja, productos que contengan toronja o bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas anteriores al día 1 del estudio.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de acetaminofén [paracetamol], aspirina y vitaminas ≤100 % de la cantidad diaria recomendada) dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP.
• Donación de sangre (es decir, 450 ml) dentro de los 60 días anteriores al día 1 del estudio