Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediné perorální vzestupné dávky BIA 9-1067 u zdravých mužů

29. prosince 2014 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Studie s jedinou perorální vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a inhibičních profilů katechol-O-methyltransferázy (COMT) BIA 9-1067 u zdravých mužů

Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu katechol-O-methyltransferázy (COMT) BIA 9-1067 u zdravých mužských subjektů po jednorázové perorální vzestupné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých stoupajících dávek až u 8 po sobě jdoucích skupin 8 zdravých mladých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, F-35000
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
  • Ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového EKG.
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle anamnézy. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární (např. hypertenze), jaterní, ledvinové, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  • Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
  • Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g
  • Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní nálezy drogového screeningu v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA [3,4-methylendioxymetamfetamin; extáze]).
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.
  • Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů nebo léku na předpis během 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. kávy, čaje, čokolády nebo sody) více než 6 šálků denně (nebo ekvivalentu), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruity nebo alkoholických nápojů během 24 hodin před dnem 1.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu [paracetamol], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) během 7 dnů před podáním IMP.
  • Darování krve (tj. 450 ml) během 60 dnů před 1. dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 10 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 25 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 50 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 100 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 200 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 400 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 800 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Experimentální: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 1200 mg
Lék: BIA 9-1067
jednorázové vzestupné dávky až v 8 postupných skupinách 8 zdravých mladých mužů
Ostatní jména:
  • Entakapon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (PLC): jednorázová dávka
Lék: Placebo
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 7 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena z počtu hlášených nežádoucích účinků (AE)
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - BIA 9-1067
Časové okno: před dávkou a poté po dávce. Hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Cmax - maximální plazmatická koncentrace
před dávkou a poté po dávce. Hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou a poté po dávce. Hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
před dávkou a poté po dávce. Hodina 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na BIA 9-1067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit