Um estudo de dose ascendente oral única de BIA 9-1067 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado.
• Idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG digital de 12 derivações.
• Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença cardiovascular significativa (p. hipertensão), hepática, renal, respiratória (ex. asma infantil), gastrointestinal, endócrino (p. diabetes, dislipidemia), doenças imunológicas, dermatológicas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas.
• Estado de doença aguda (por exemplo, náuseas, vômitos, febre, diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo.
• Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.
• História de alcoolismo dentro de 1 ano antes do dia 1. Consumo de mais de 50 g de etanol por dia (12,5 cL copo de vinho 10° [10%] = 12 g; 4 cL de aperitivo, uísque 42° [42%] = 17 g; 25 cL copo de 3° [3 %] cerveja = 7,5 g; copo de 25 cL de 6° [6%] cerveja = 15 g
• Achados sorológicos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
• Achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, metadona, opiáceos, MDMA [3,4-metilenodioxi-metanfetamina; ecstasy]).
• História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante.
• Tratamentos proibidos: uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes da administração do produto médico experimental (IMP).
• Consumo de qualquer produto contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou refrigerante) em excesso de 6 xícaras por dia (ou equivalente), de toranja, produtos contendo toranja ou bebidas alcoólicas dentro de 24 horas antes do dia 1 do estudo.
• Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno [paracetamol], aspirina e vitaminas ≤100% da dose diária recomendada) dentro de 7 dias antes da administração de IMP.
• Doação de sangue (ou seja, 450 mL) dentro de 60 dias antes do dia 1 do estudo