Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudige orale oplopende dosisstudie van BIA 9-1067 bij gezonde mannelijke proefpersonen

29 december 2014 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Een enkelvoudige orale oplopende dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmingsprofielen van BIA 9-1067 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en catechol-O-methyltransferase (COMT)-activiteit van BIA 9-1067 bij gezonde mannelijke proefpersonen na enkelvoudige orale oplopende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, F-35000
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voordat een studiespecifieke screeningprocedure werd uitgevoerd.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en digitaal 12-afleidingen ECG.
  • Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet zich kunnen onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante cardiovasculaire (bijv. hypertensie), lever-, nier-, ademhalings- (bijv. kinderastma), gastro-intestinaal, endocrien (bijv. diabetes, dyslipidemie), immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.
  • Geschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar vóór dag 1. Consumptie van meer dan 50 g ethanol per dag (12,5 cl glas 10° [10%] wijn = 12 g; 4 cl aperitief, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl glas 3° [3 %] bier = 7,5 g 25 cL glas 6° [6%] bier = 15 g
  • Positieve serologische bevindingen voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV).
  • Positieve bevindingen van drugsscreening in de urine (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, methadon, opiaten, MDMA [3,4-methyleendioxy-methamfetamine; ecstasy]).
  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie.
  • Verboden behandelingen: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór toediening van een medisch onderzoeksmiddel (IMP).
  • Consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. koffie, thee, chocolade of frisdrank) van meer dan 6 kopjes per dag (of equivalent), van grapefruit, grapefruitbevattende producten of alcoholische dranken binnen 24 uur vóór studiedag 1.
  • Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van paracetamol [paracetamol], aspirine en vitamines ≤100% aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 7 dagen vóór IMP-toediening.
  • Bloeddonatie (bijv. 450 ml) binnen 60 dagen vóór studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 10 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 25 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 50 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 100 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 200 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 400 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 800 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Experimenteel: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 1200 mg
Geneesmiddel: BIA 9-1067
enkele oplopende doses in maximaal 8 opeenvolgende groepen van 8 gezonde jonge mannelijke proefpersonen
Andere namen:
  • Entacapon
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (PLC): enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 weken
De veiligheid werd beoordeeld op basis van het aantal gemelde bijwerkingen (AE's)
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - BIA 9-1067
Tijdsspanne: voor de dosis dan na de dosis. Uur 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosis
Cmax - maximale plasmaconcentratie
voor de dosis dan na de dosis. Uur 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosis
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: voor de dosis dan na de dosis. Uur 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosis
voor de dosis dan na de dosis. Uur 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIA-91067-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op BIA 9-1067

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren