Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden oraalisen nousevan annoksen tutkimus BIA 9-1067:stä terveillä miehillä

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Yhden oraalisen nousevan annoksen tutkimus BIA 9-1067:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estoprofiilien tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia BIA 9-1067:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) aktiivisuutta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä oraalisten nousevien kerta-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yksittäisistä nousevista annoksista enintään 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa oli 8 tervettä nuorta miespuolista koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, F-35000
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista.
  • Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien.
  • Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Alkoholismin historia 1 vuoden sisällä ennen päivää 1. Yli 50 g etanolin kulutus päivässä (12,5 cl lasillinen 10° [10 %] viiniä = 12 g; 4 cl aperitiivia, 42° [42 %] viskiä = 17 g; 25 cl lasillinen 3° [3 %] olutta = 7,5 g; 25 cl lasillinen 6° [6 %] olutta = 15 g
  • Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
  • Virtsan huumetutkimuksen positiiviset löydökset (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, metadoni, opiaatit, MDMA [3,4-metyleenidioksimetamfetamiini; ekstaasi]).
  • Aiempi kliinisesti tärkeä lääkeallergia.
  • Kielletyt hoidot: minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  • Kaikkien kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan tai sooda) nauttiminen yli 6 kupillista päivässä (tai vastaava), greippien, greippiä sisältävien tuotteiden tai alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (paitsi satunnainen asetaminofeeni [parasetamoli], aspiriini ja vitamiinit ≤100 % suositeltu päiväannos) 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.
  • Verenluovutus (esim. 450 ml) 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 10 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 25 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 50 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 100 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 200 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 400 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 800 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Kokeellinen: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 1200 mg
Lääke: BIA 9-1067
nousevat kerta-annokset jopa 8 peräkkäisessä ryhmässä, jossa on 8 tervettä nuorta miespuolista tutkimushenkilöä
Muut nimet:
  • Entakaponi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (PLC): kerta-annos
Lääke: Plasebo
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin ilmoitettujen haittatapahtumien (AE) perusteella.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - BIA 9-1067
Aikaikkuna: ennen annosta ja sen jälkeen. Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax - plasman suurin pitoisuus
ennen annosta ja sen jälkeen. Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja sen jälkeen. Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ennen annosta ja sen jälkeen. Tuntia 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIA 9-1067

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa