Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt oral, stigende dosisundersøgelse af BIA 9-1067 hos raske mandlige forsøgspersoner

29. december 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et enkelt oralt stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmningsprofiler for BIA 9-1067 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og catechol-O-methyltransferase (COMT) aktivitet af BIA 9-1067 hos raske mandlige forsøgspersoner efter enkelte orale stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af enkeltstående stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, F-35000
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført.
  • I alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Sund som bestemt af investigator på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings EKG.
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
  • Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6 %] øl = 15 g
  • Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  • Positive fund af urinstofscreening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; ecstasy]).
  • Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.
  • Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicinsk produkt (IMP).
  • Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) ud over 6 kopper pr. dag (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer før undersøgelsesdag 1.
  • Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før administration af IMP.
  • Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 60 dage før undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 10 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 25 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 50 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 100 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 200 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 400 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 800 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Eksperimentel: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 1200 mg
Medicin: BIA 9-1067
enkelt stigende doser i op til 8 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner
Andre navne:
  • Entakapon
Placebo komparator: Placebo
Placebo (PLC): enkeltdosis
Medicin: Placebo
enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 7 uger
Sikkerheden blev evalueret ud fra antallet af rapporterede bivirkninger (AE'er)
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - BIA 9-1067
Tidsramme: før dosis og derefter efter dosis. Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Cmax - maksimal plasmakoncentration
før dosis og derefter efter dosis. Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: før dosis og derefter efter dosis. Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
før dosis og derefter efter dosis. Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med BIA 9-1067

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner