Исследование однократной пероральной возрастающей дозы BIA 9-1067 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием.
• Возраст от 18 до 45 лет включительно.
• Здоров, по заключению исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и цифровой ЭКГ в 12 отведениях.
• Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.

Критерий исключения:

• Любое значительное сердечно-сосудистое заболевание (например, артериальная гипертензия), печеночная, почечная, респираторная (например, детская астма), желудочно-кишечные, эндокринные (например, диабет, дислипидемия), иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
• Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, лихорадка, диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования.
• История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.
• Анамнез алкоголизма в течение 1 года до 1-го дня. Потребление более 50 г этанола в день (стакан 12,5 сл 10° [10%] вина = 12 г; 4 сл аперитива, 42° [42%] виски = 17 г; 25 сл стакан 3° [3]. %] пива = 7,5 г, 25-литровый стакан 6° [6%] пива = 15 г
• Положительные серологические результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, метадон, опиаты, МДМА [3,4-метилендиоксиметамфетамин; экстази]).
• Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.
• Запрещенное лечение: использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней или рецептурного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого медицинского продукта (ИМП).
• Употребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки), более 6 чашек в день (или эквивалента), грейпфрута, продуктов, содержащих грейпфрут, или алкогольных напитков в течение 24 часов до дня исследования 1.
• Использование любых безрецептурных препаратов, включая растительные добавки (за исключением случайного использования ацетаминофена [парацетамола], аспирина и витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы) в течение 7 дней до введения ИЛП.
• Сдача крови (т. 450 мл) в течение 60 дней до 1-го дня исследования