健康な男性被験者におけるBIA 9-1067の単回経口漸増用量研究

包含基準:

• 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
• 18 歳以上 45 歳以下。
• 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサインおよびデジタル 12 誘導 ECG に基づいて研究者が判断した健康状態。
• 非喫煙者、または病歴により判断される 1 日あたりのタバコの本数が 10 本未満の喫煙者。 入院中は禁煙できることが条件となります。

除外基準:

• 重大な心血管疾患（例： 高血圧）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 小児喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症）、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
• -研究1日目の前7日以内の急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、発熱、下痢）。
• -研究1日前から1年以内の薬物乱用歴。
• 1日前から1年以内のアルコール依存症の病歴。 1 日あたり 50 g 以上のエタノールの摂取 (10° [10%] ワイン 12.5 cL グラス = 12 g; 食前酒 4 cL、42° [42%] ウイスキー = 17 g; 3° [3] ワイン 25 cL グラス) %] ビール = 7.5 g; 6° [6%] ビール 25 cL グラス = 15 g
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および/または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的所見。
• 尿薬物スクリーニングの陽性所見（例、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、メサドン、アヘン剤、MDMA [3,4-メチレンジオキシ-メタンフェタミン; エクスタシー]）。
• 臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。
• 禁止されている治療法：治験薬（IMP）投与前90日以内の治験薬または30日以内の処方薬の使用。
• 研究1日目の24時間以内に、1日6カップ（または同等）を超えるカフェイン含有製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ソーダなど）、グレープフルーツ、グレープフルーツ含有製品、またはアルコール飲料を摂取した。
• IMP投与前7日以内のハーブサプリメントを含む市販薬の使用（アセトアミノフェン[パラセタモール]、アスピリン、推奨1日量以下のビタミンの時折使用を除く）。
• 献血（つまり、 450 mL）を研究1日目の60日以内に投与