건강한 남성 피험자에서 BIA 9-1067의 단일 경구 상승 용량 연구
2014년 12월 29일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 남성 피험자에서 BIA 9-1067의 안전성, 약동학 및 COMT(카테콜-O-메틸트랜스퍼라제) 억제 프로파일을 조사하기 위한 단일 경구 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 단일 경구 상승 용량 후 건강한 남성 피험자에서 BIA 9-1067의 안전성, 내약성, 약동학 및 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 활성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rennes, 프랑스, F-35000
- Biotrial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서.
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 디지털 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 건강.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 유의한 심혈관(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 피부학적, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환.
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열, 설사).
- 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
- 1일 전 1년 이내의 알코올 중독 병력. 하루 50g 이상의 에탄올 소비(10°[10%] 와인 12.5cL 잔 = 12g, 아페리티프 4cL, 42°[42%] 위스키 = 17g, 3°[3 %] 맥주 = 7.5g, 6°[6%] 맥주의 25cL 유리 = 15g
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청 소견.
- 소변 약물 스크리닝의 양성 결과(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 메타돈, 아편제, MDMA[3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민; 엑스터시]).
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 금지된 치료: 임상시험용의약품(IMP) 투여 전 90일 이내의 임상시험용 약물 또는 30일 이내의 처방약 사용.
- 연구 1일 전 24시간 이내에 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 소다)을 하루 6컵(또는 이에 상응하는 양)을 초과하는 자몽, 자몽 함유 제품 또는 알코올 음료의 소비.
- IMP 투여 전 7일 이내에 약초 보조제를 포함한 모든 일반 의약품의 사용(아세트아미노펜[파라세타몰], 아스피린 및 비타민 ≤100% 일일 권장량의 가끔 사용 제외).
- 헌혈(즉, 450mL) 연구 1일 전 60일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 9-1067 10mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 10mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 25mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 25mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 50mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 50mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 100mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 100mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 200mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 200mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 400mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 400mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 800mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 800 mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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실험적: BIA 9-1067 1200mg
BIA 9-1067(오피카폰, OPC) - 1200mg
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8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 최대 8개의 순차적인 그룹에서 단일 상승 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(PLC): 단일 용량
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 7주
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보고된 부작용(AE)의 수로부터 안전성을 평가했습니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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씨맥스 - BIA 9-1067
기간: 투약 전 후 투약 후. 시간 투여 후 0.25, 0.5, 0,75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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Cmax - 최대 혈장 농도
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투약 전 후 투약 후. 시간 투여 후 0.25, 0.5, 0,75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 후 투약 후. 시간 투여 후 0.25, 0.5, 0,75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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투약 전 후 투약 후. 시간 투여 후 0.25, 0.5, 0,75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIA 9-1067에 대한 임상 시험
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Bial - Portela C S.A.완전한