Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einzelne orale Studie mit ansteigender Dosis von BIA 9-1067 bei gesunden männlichen Probanden

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine einzelne orale Studie mit ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmprofile von BIA 9-1067 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Aktivität von BIA 9-1067 bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Einzeldosis aufsteigender Dosen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigenden Einzeldosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Screening-Verfahren durchgeführt wurde.
  • Im Alter zwischen 18 und einschließlich 45 Jahren.
  • Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des digitalen 12-Kanal-EKG festgestellt.
  • Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag gemäß Anamnese. Während des stationären Aufenthalts muss auf das Rauchen verzichtet werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. Bluthochdruck), Leber, Nieren, Atemwege (z. B. Asthma im Kindesalter), gastrointestinale, endokrine (z.B. Diabetes, Dyslipidämie), immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studientag 1.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb eines Jahres vor Tag 1. Konsum von mehr als 50 g Ethanol pro Tag (12,5 cL Glas 10° [10 %] Wein = 12 g; 4 cL Aperitif, 42° [42 %] Whisky = 17 g; 25 cL Glas 3° [3 %] Bier = 7,5 g; 25 cL Glas 6° [6%] Bier = 15 g
  • Positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Positive Ergebnisse des Drogentests im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Methadon, Opiate, MDMA [3,4-Methylendioxymethamphetamin; Ecstasy]).
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie.
  • Verbotene Behandlungen: Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).
  • Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder Limonade) von mehr als 6 Tassen pro Tag (oder gleichwertig), von Grapefruit, Grapefruit-haltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1.
  • Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol [Paracetamol], Aspirin und Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
  • Blutspende (d. h. 450 ml) innerhalb von 60 Tagen vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 10 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 25 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 50 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 100 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 200 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 400 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 800 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Experimental: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapon, OPC) – 1200 mg
Arzneimittel: BIA 9-1067
einzelne aufsteigende Dosen in bis zu 8 aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden
Andere Namen:
  • Entacapon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (PLC): Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) bewertet.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax - BIA 9-1067
Zeitfenster: Vor der Dosis, dann nach der Dosis. Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax – maximale Plasmakonzentration
Vor der Dosis, dann nach der Dosis. Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, dann nach der Dosis. Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
Vor der Dosis, dann nach der Dosis. Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-91067-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur BIA 9-1067

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren