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Uno studio a singola dose crescente orale di BIA 9-1067 in soggetti maschi sani

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio a singola dose ascendente orale per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e i profili di inibizione della catecol-O-metiltransferasi (COMT) di BIA 9-1067 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività della catecol-O-metiltransferasi (COMT) di BIA 9-1067 in soggetti maschi sani dopo singole dosi orali ascendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di singole dosi crescenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, F-35000
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, segni vitali ed ECG digitale a 12 derivazioni.
  • Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evento cardiovascolare significativo (ad es. ipertensione), epatica, renale, respiratoria (es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete, dislipidemia), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Stato di malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
  • Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1. Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere da 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere da 3° [3 %] birra = 7,5 g; 25 cL bicchiere da 6° [6%] birra = 15 g
  • Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  • Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (p. es., anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, MDMA [3,4-metilendiossi-metamfetamina; ecstasy]).
  • Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.
  • Trattamenti proibiti: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).
  • Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolata o soda) superiore a 6 tazze al giorno (o equivalente), di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche entro 24 ore prima del giorno di studio 1.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [paracetamolo], aspirina e vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
  • Donazione di sangue (es. 450 ml) entro 60 giorni prima del giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 10 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 25 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 50 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 100 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 200 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 400 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 800 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Sperimentale: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 1200 mg
Droga: BIA 9-1067
singole dosi ascendenti in un massimo di 8 gruppi sequenziali di 8 giovani soggetti sani di sesso maschile
Altri nomi:
  • Entacapone
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (PLC): monodose
Droga: Placebo
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 7 settimane
La sicurezza è stata valutata dal numero di eventi avversi segnalati (AE)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - BIA 9-1067
Lasso di tempo: pre-dose poi post-dose. Ora 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Cmax - concentrazione plasmatica massima
pre-dose poi post-dose. Ora 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose poi post-dose. Ora 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose
pre-dose poi post-dose. Ora 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-91067-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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