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Une étude à dose unique croissante par voie orale de BIA 9-1067 chez des sujets masculins en bonne santé

29 décembre 2014 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude à dose unique croissante par voie orale pour étudier les profils d'innocuité, de pharmacocinétique et d'inhibition de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) du BIA 9-1067 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) du BIA 9-1067 chez des sujets masculins en bonne santé après des doses croissantes orales uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de doses uniques croissantes dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, F-35000
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude a été effectuée.
  • Entre 18 et 45 ans inclus.
  • Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'ECG numérique à 12 dérivations.
  • Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie cardiovasculaire importante (par ex. hypertension), hépatique, rénale, respiratoire (par ex. asthme infantile), gastro-intestinal, endocrinien (par ex. diabète, dyslipidémie), maladie immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique.
  • État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, fièvre, diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le jour de l'étude 1.
  • Antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant le jour 1. Consommation de plus de 50 g d'éthanol par jour (12,5 cL verre de vin 10° [10 %] = 12 g ; 4 cL d'apéritif, whisky 42° [42 %] = 17 g ; 25 cL verre de 3° [3 %] bière = 7,5 g ; 25 cL verre de bière 6° [6%] = 15 g
  • Résultats sérologiques positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Résultats positifs du dépistage de drogues dans l'urine (p. ex., amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthadone, opiacés, MDMA [3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine ; ecstasy]).
  • Antécédents de toute allergie médicamenteuse cliniquement importante.
  • Traitements interdits : utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours ou d'un médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant l'administration du produit médical expérimental (IMP).
  • Consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou soda) au-delà de 6 tasses par jour (ou équivalent), de pamplemousse, de produits contenant du pamplemousse ou de boissons alcoolisées dans les 24 heures précédant le jour de l'étude 1.
  • Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène [paracétamol], d'aspirine et de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé) dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP.
  • Don de sang (c.-à-d. 450 ml) dans les 60 jours précédant le jour 1 de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIA 9-1067 10 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 10 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 25 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 25 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 50 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 50 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 100 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 100 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 200 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 400 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 400 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 800 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 800 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Expérimental: BIA 9-1067 1200 mg
BIA 9-1067 (Opicapone, OPC) - 1200 mg
Médicament: LFI 9-1067
doses croissantes uniques dans jusqu'à 8 groupes séquentiels de 8 jeunes sujets masculins en bonne santé
Autres noms:
  • Entacapone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (PLC) : dose unique
Médicament: Placebo
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 7 semaines
L'innocuité a été évaluée à partir du nombre d'événements indésirables (EI) signalés
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax-BIA 9-1067
Délai: pré-dose puis post-dose. Heure 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Cmax - concentration plasmatique maximale
pré-dose puis post-dose. Heure 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: pré-dose puis post-dose. Heure 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration
pré-dose puis post-dose. Heure 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Fauchoux, MD, Biotrial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-91067-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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