Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (Stress CABG)

13 de agosto de 2013 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Perioperative Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery

Depression is frequently observed in patients with coronary heart disease (CHD) and represents a significant risk factor for major cardiovascular events. Previous study has proved that high sensitive C-reactive protein (hsCRP) was an independent predictor for depression in CABG patients at 6 months after bypass surgery. Statins can effectively reduce the blood levels of hsCRP. This study aim to examine whether statins can improve the prognosis of depressive patients undergoing coronary artery bypass surgery through reducing the levels of hsCRP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Depression is frequently observed in patients with coronary heart disease (CHD) and represents a significant risk factor for major cardiovascular events. Depression in patients with existing CHD confers a relative risk between 1.5 and 2.5 for cardiac morbidity and mortality. In previous cross-sectional and prospective studies, the prevalence of major depression in patients with CHD ranged from 10% to 47%, and slightly higher rates were reported (28%) in patients requiring coronary artery bypass grafting (CABG). In CABG patients, symptoms of depression may increase mortality after bypass surgery and were associated with atherosclerotic progression.

In 2008, the American Heart Association recommended routine screening for depression in patients with CHD in various settings, including the hospital, physician's office, clinic, and cardiac rehabilitation center. In recent years, growing evidence also suggests the existence of a bidirectional relationship between depressed mood and inflammation. Dantzer and associates reported that inflammation can lead to the development of symptoms of depression in vulnerable individuals. Consistent with these findings, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), currently as one available clinical biomarker of inflammation, was reported associated with increased long-term mortality and extended hospital length of stay in patients undergoing nonemergency CABG-only surgery. And our previous study showed that elevated serum hsCRP is an independent predictor for depression in CABG patients not only preoperatively but also up to 6 months after surgery.

This study will enroll patients undergoing coronary artery bypass surgery in Fuwai Hospital. At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care. Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors. At 1 month and 6 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period. Practical guidelines will be established based on the findings to improve patients' outcomes in future finally.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized patients for coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Previous CABG surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control group
Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
Comparador activo: statin group
Rosuvastatin 20mg/d for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month
Rosuvastatin for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depression
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scores
1 month after surgery
General health status
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
36-Item Short-From Health Survey (SF-36) scores
1 month after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE
Periodo de tiempo: 6 month
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction and/or revascularization
6 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhe Zheng, M.D., Ph.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria

3
Suscribir