- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624857
Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (Stress CABG)
Perioperative Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Depression is frequently observed in patients with coronary heart disease (CHD) and represents a significant risk factor for major cardiovascular events. Depression in patients with existing CHD confers a relative risk between 1.5 and 2.5 for cardiac morbidity and mortality. In previous cross-sectional and prospective studies, the prevalence of major depression in patients with CHD ranged from 10% to 47%, and slightly higher rates were reported (28%) in patients requiring coronary artery bypass grafting (CABG). In CABG patients, symptoms of depression may increase mortality after bypass surgery and were associated with atherosclerotic progression.
In 2008, the American Heart Association recommended routine screening for depression in patients with CHD in various settings, including the hospital, physician's office, clinic, and cardiac rehabilitation center. In recent years, growing evidence also suggests the existence of a bidirectional relationship between depressed mood and inflammation. Dantzer and associates reported that inflammation can lead to the development of symptoms of depression in vulnerable individuals. Consistent with these findings, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), currently as one available clinical biomarker of inflammation, was reported associated with increased long-term mortality and extended hospital length of stay in patients undergoing nonemergency CABG-only surgery. And our previous study showed that elevated serum hsCRP is an independent predictor for depression in CABG patients not only preoperatively but also up to 6 months after surgery.
This study will enroll patients undergoing coronary artery bypass surgery in Fuwai Hospital. At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care. Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors. At 1 month and 6 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period. Practical guidelines will be established based on the findings to improve patients' outcomes in future finally.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients for coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Previous CABG surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: control group
Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
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Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
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Comparador activo: statin group
Rosuvastatin 20mg/d for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month
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Rosuvastatin for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depression
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scores
|
1 month after surgery
|
General health status
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
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36-Item Short-From Health Survey (SF-36) scores
|
1 month after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE
Periodo de tiempo: 6 month
|
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction and/or revascularization
|
6 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Zheng, M.D., Ph.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 20120618
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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