- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624857
Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (Stress CABG)
Perioperative Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depression is frequently observed in patients with coronary heart disease (CHD) and represents a significant risk factor for major cardiovascular events. Depression in patients with existing CHD confers a relative risk between 1.5 and 2.5 for cardiac morbidity and mortality. In previous cross-sectional and prospective studies, the prevalence of major depression in patients with CHD ranged from 10% to 47%, and slightly higher rates were reported (28%) in patients requiring coronary artery bypass grafting (CABG). In CABG patients, symptoms of depression may increase mortality after bypass surgery and were associated with atherosclerotic progression.
In 2008, the American Heart Association recommended routine screening for depression in patients with CHD in various settings, including the hospital, physician's office, clinic, and cardiac rehabilitation center. In recent years, growing evidence also suggests the existence of a bidirectional relationship between depressed mood and inflammation. Dantzer and associates reported that inflammation can lead to the development of symptoms of depression in vulnerable individuals. Consistent with these findings, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), currently as one available clinical biomarker of inflammation, was reported associated with increased long-term mortality and extended hospital length of stay in patients undergoing nonemergency CABG-only surgery. And our previous study showed that elevated serum hsCRP is an independent predictor for depression in CABG patients not only preoperatively but also up to 6 months after surgery.
This study will enroll patients undergoing coronary artery bypass surgery in Fuwai Hospital. At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care. Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors. At 1 month and 6 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period. Practical guidelines will be established based on the findings to improve patients' outcomes in future finally.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hospitalized patients for coronary artery bypass graft surgery
Exclusion Criteria:
- Previous CABG surgery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: control group
Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
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Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
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Comparador Ativo: statin group
Rosuvastatin 20mg/d for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month
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Rosuvastatin for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depression
Prazo: 1 month after surgery
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scores
|
1 month after surgery
|
General health status
Prazo: 1 month after surgery
|
36-Item Short-From Health Survey (SF-36) scores
|
1 month after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 6 month
|
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction and/or revascularization
|
6 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Zheng, M.D., Ph.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20120618
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