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Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (Stress CABG)

13 de agosto de 2013 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Perioperative Statin for Depression in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery

Depression is frequently observed in patients with coronary heart disease (CHD) and represents a significant risk factor for major cardiovascular events. Previous study has proved that high sensitive C-reactive protein (hsCRP) was an independent predictor for depression in CABG patients at 6 months after bypass surgery. Statins can effectively reduce the blood levels of hsCRP. This study aim to examine whether statins can improve the prognosis of depressive patients undergoing coronary artery bypass surgery through reducing the levels of hsCRP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Depression is frequently observed in patients with coronary heart disease (CHD) and represents a significant risk factor for major cardiovascular events. Depression in patients with existing CHD confers a relative risk between 1.5 and 2.5 for cardiac morbidity and mortality. In previous cross-sectional and prospective studies, the prevalence of major depression in patients with CHD ranged from 10% to 47%, and slightly higher rates were reported (28%) in patients requiring coronary artery bypass grafting (CABG). In CABG patients, symptoms of depression may increase mortality after bypass surgery and were associated with atherosclerotic progression.

In 2008, the American Heart Association recommended routine screening for depression in patients with CHD in various settings, including the hospital, physician's office, clinic, and cardiac rehabilitation center. In recent years, growing evidence also suggests the existence of a bidirectional relationship between depressed mood and inflammation. Dantzer and associates reported that inflammation can lead to the development of symptoms of depression in vulnerable individuals. Consistent with these findings, high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), currently as one available clinical biomarker of inflammation, was reported associated with increased long-term mortality and extended hospital length of stay in patients undergoing nonemergency CABG-only surgery. And our previous study showed that elevated serum hsCRP is an independent predictor for depression in CABG patients not only preoperatively but also up to 6 months after surgery.

This study will enroll patients undergoing coronary artery bypass surgery in Fuwai Hospital. At study entry, participants will be interviewed during their index hospitalization, to collect information about depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care. Demographic characteristics, medical history, clinical features, diagnostic tests, medications, procedures, and in-hospital outcomes of patients will be abstracted from medical records by well trained professional abstractors. At 1 month and 6 month after discharge, participants will return to the clinic for follow up visits, a face-to-face interview will be conducted to get information about clinical events, depressive symptoms, functioning, quality of life, and medical care during the recovery period. Practical guidelines will be established based on the findings to improve patients' outcomes in future finally.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hospitalized patients for coronary artery bypass graft surgery

Exclusion Criteria:

  • Previous CABG surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: control group
Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
Placebo for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.
Comparador Ativo: statin group
Rosuvastatin 20mg/d for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month
Rosuvastatin for at least 5 days before the CABG surgery, then continue to take for a month after the surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression
Prazo: 1 month after surgery
The Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scores
1 month after surgery
General health status
Prazo: 1 month after surgery
36-Item Short-From Health Survey (SF-36) scores
1 month after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 6 month
Composite of major adverse cardiac events (MACE) including death, myocardial infarction and/or revascularization
6 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhe Zheng, M.D., Ph.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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