- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01630915
Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clopidogrel de Torrent Pharmaceuticals Ltd en condiciones de alimentación
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de tabletas de clopidogrel USP 75 mg [Formulación de prueba, Torrent Pharmaceutical Limited., India] versus Plavix® (tabletas de bisulfato de clopidogrel) 75 mg [Formulación de referencia, Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, EE. UU.], en voluntarios humanos sanos en condiciones de alimentación
Objetivo:
El objetivo principal del presente estudio fue comparar la biodisponibilidad en dosis única de las tabletas de Clopidogrel USP 1 × 75 mg de Torrent y las tabletas Plavix® (bisulfato de clopidogrel) 1 × 75 mg de Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals, EE. UU. Los períodos de dosificación estuvieron separados por un período de lavado de 7 días.
Diseño del estudio:
Estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, dos tratamientos, cruzado, de bioequivalencia de dosis única
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios fueron incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios:
- Sexo masculino.
- Edad: 18 - 45 años.
- Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
- Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
- Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- No fumadores o fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos. Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto. Temperatura oral inferior a 95°P o superior a 98,6°P. Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto Historial de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
- Historial de abuso de alcohol o drogas Prueba positiva de aliento alcohólico Historial reciente de disfunción renal o hepática. Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc. Antecedentes de insuficiencia cardíaca. Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos. Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, - - - Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
- Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
bioequivalencia basada en Compuesto de Farmacocinética
|
bioequivalencia; El intervalo de confianza geométrico del 90 % del cociente de las medias de mínimos cuadrados de la prueba con respecto al producto de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para AUC-unf, AUCo-t y Cmax.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PK-08-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Torrent's Clopidogrel Tabletas USP 75 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedTerminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBristol-Myers Squibb; SanofiTerminadoInfarto de miocardioAlemania, Austria
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCTerminado
-
Korea University Anam HospitalTerminadoEl genotipado influye en el resultado de la colocación de stents en las arterias coronarias (GENIUS)Isquemia miocardica | CLOPIDOGREL, METABOLISMO DEFICIENTE de (Trastorno)
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
-
Joint Stock Company "Farmak"Terminado
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanReclutamientoEPOC | EPOC Exacerbación AgudaPakistán
-
Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Ferozsons Laboratories Ltd.Terminado