- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021990
Clopidogrel en la prevención de exacerbaciones en la EPOC grave (CLOPEX)
Papel del clopidogrel en la prevención de exacerbaciones en pacientes con EPOC grave: un ensayo controlado aleatorio abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno respiratorio debilitante caracterizado por una limitación gradual y progresiva del flujo de aire. Es un enorme problema de salud mundial, así como una importante causa de morbilidad y mortalidad1. Actualmente, es la tercera causa de muerte2. Las exacerbaciones o el empeoramiento abrupto de los síntomas que requieren tratamiento médico son comunes en personas con EPOC grave3. Las exacerbaciones influyen negativamente en la calidad de vida de los pacientes y están relacionadas con una mayor utilización de la asistencia sanitaria y una mayor mortalidad4.
Clopidogrel es un medicamento antiplaquetario ampliamente utilizado que actúa inhibiendo la agregación plaquetaria mediante el bloqueo del receptor P2Y125. Los posibles beneficios del clopidogrel en el tratamiento de la EPOC han despertado la curiosidad de los investigadores en los últimos años. Según la hipótesis, el clopidogrel puede reducir la incidencia de exacerbaciones al reducir los eventos tromboembólicos, que son causas prevalentes de exacerbaciones en la EPOC.
Varios estudios observacionales han encontrado que la ingesta de clopidogrel reduce la probabilidad de exacerbaciones de la EPOC en pacientes con la enfermedad6. Un metaanálisis sobre la reducción de la mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC concluyó que la mortalidad podría reducirse significativamente en los pacientes con EPOC que reciben tratamiento antiplaquetario7. Sin embargo, debido a consideraciones de confusión, los hallazgos de estos estudios observacionales deben considerarse con cautela. Para confirmar los posibles beneficios del clopidogrel para reducir las exacerbaciones de la EPOC, se necesitan estudios controlados aleatorios (ECA). Hasta la fecha sólo se han realizado unos pocos ECA, con resultados inconsistentes.
Los hallazgos inconsistentes de los ECA muestran la necesidad de estudios adicionales para determinar el papel del clopidogrel en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC. Para ofrecer información más firme sobre los posibles beneficios y peligros del clopidogrel en esta población de pacientes, se necesitan ECA más grandes y bien diseñados. Los ECA también deben considerar los posibles efectos secundarios del clopidogrel, como el sangrado, que puede ser especialmente preocupante en pacientes con EPOC que frecuentemente toman numerosos medicamentos y pueden tener comorbilidades como enfermedades cardiovasculares.
Por último, aún se desconoce el papel del clopidogrel en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC grave. Los estudios observacionales sugieren que el clopidogrel puede tener algunos beneficios, mientras que los resultados de los ECA son mixtos. Se necesita más investigación para determinar la seguridad y eficacia del clopidogrel en esta población de pacientes.
Los resultados del estudio, si tienen éxito, tendrán dos impactos. Primero, ayudará a reducir la carga financiera de nuestro sistema de atención médica. En segundo lugar, mejorará la calidad de vida de los pacientes mediante visitas al hospital menos frecuentes y una menor mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +923339457550
- Correo electrónico: drimransth@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Número de teléfono: +923459614046
- Correo electrónico: fakhramushtaq2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Reclutamiento
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Contacto:
- Muhammad Imran, FCPS
- Número de teléfono: 03339457550
- Correo electrónico: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 19110
- Reclutamiento
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Contacto:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +923459589193
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EPOC grave (estadio GOLD III o IV)
- Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación en el último año.
- Pacientes que sean capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con el protocolo del estudio y asistir a visitas de seguimiento.
- Pacientes que tengan entre 40 y 80 años.
- Cualquier género
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan experimentado previamente problemas médicos graves, como un ataque cardíaco o un derrame cerebral reciente (dentro de los seis meses),
- Pacientes que se sabe que son hipersensibles al clopidogrel.
- Personas que tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o cualquier otro problema de salud que pueda aumentar sus probabilidades de sangrar.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Pacientes que estén en tratamiento con medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes adicionales.
- Personas que padecen enfermedades renales o hepáticas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo clopidogrel
El grupo de clopidogrel recibirá la intervención en estudio (clopidogrel 75 mg una vez al día después de las comidas) durante el período de estudio junto con el tratamiento estándar aprobado por el hospital según las pautas nacionales e internacionales.
|
Los pacientes con EPOC grave que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una tableta de 75 mg de bisulfato de clopidogrel al día, junto con el tratamiento estándar hasta que finalice la duración del estudio o cualquier efecto secundario que justifique la interrupción del medicamento.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención recibirá el tratamiento aprobado por el hospital según las pautas nacionales e internacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: 28 dias
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La tasa de exacerbaciones de la EPOC durante un período de 12 meses, que se caracteriza por un empeoramiento de los síntomas durante menos de 14 días que necesitan corticosteroides sistémicos y/o antibióticos como tratamiento o ingreso al hospital para los síntomas, será el principal indicador de resultado.
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28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La mortalidad y la supervivencia se compararán entre el brazo de intervención y el brazo de control hasta la finalización del estudio.
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12 meses
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El número de hospitalizaciones por exacerbaciones relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: 28 dias
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El número de hospitalizaciones necesarias por una exacerbación aguda de la EPOC se comparará tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control.
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28 dias
|
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Los cambios en el FEV1 medidos con un espirómetro durante las visitas de seguimiento se compararán entre el brazo de intervención y el brazo de control hasta la finalización del estudio.
|
28 dias
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Calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 28 dias
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La calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se comparará entre el brazo de intervención y el brazo de control hasta la finalización del estudio.
Los resultados calculados incluyen cuatro puntuaciones: síntomas, actividad, impactos y total.
Una mejor salud se indica con puntuaciones más bajas.
Las puntuaciones brutas máximas son las siguientes: 662,5, 1209,1, 2117,8 y 3989,4
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 804/LRH/MTI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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