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Clopidogrel en la prevención de exacerbaciones en la EPOC grave (CLOPEX)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Papel del clopidogrel en la prevención de exacerbaciones en pacientes con EPOC grave: un ensayo controlado aleatorio abierto.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno respiratorio debilitante caracterizado por una limitación gradual y progresiva del flujo de aire. Se ha planteado la hipótesis de que el clopidogrel puede desempeñar un papel en la reducción de la exacerbación de la EPOC al reducir los eventos tromboembólicos. Varios estudios observacionales han encontrado que tomar clopidogrel reduce la probabilidad de exacerbaciones de la EPOC en pacientes con la enfermedad. El estudio que se llevará a cabo será un ensayo de control aleatorio, desde marzo de 2023 hasta marzo de 2024 en el departamento de neumología de LRH. El objetivo del estudio es determinar el papel del clopidogrel en la reducción de la frecuencia de exacerbaciones en pacientes con EPOC en comparación con los controles. El muestreo se realizará mediante muestreo consecutivo no probabilístico y los pacientes serán asignados aleatoriamente en grupos de estudio y control. Ambos grupos serán seguidos al tercer, sexto y duodécimo mes del tratamiento y se compararán los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno respiratorio debilitante caracterizado por una limitación gradual y progresiva del flujo de aire. Es un enorme problema de salud mundial, así como una importante causa de morbilidad y mortalidad1. Actualmente, es la tercera causa de muerte2. Las exacerbaciones o el empeoramiento abrupto de los síntomas que requieren tratamiento médico son comunes en personas con EPOC grave3. Las exacerbaciones influyen negativamente en la calidad de vida de los pacientes y están relacionadas con una mayor utilización de la asistencia sanitaria y una mayor mortalidad4.

Clopidogrel es un medicamento antiplaquetario ampliamente utilizado que actúa inhibiendo la agregación plaquetaria mediante el bloqueo del receptor P2Y125. Los posibles beneficios del clopidogrel en el tratamiento de la EPOC han despertado la curiosidad de los investigadores en los últimos años. Según la hipótesis, el clopidogrel puede reducir la incidencia de exacerbaciones al reducir los eventos tromboembólicos, que son causas prevalentes de exacerbaciones en la EPOC.

Varios estudios observacionales han encontrado que la ingesta de clopidogrel reduce la probabilidad de exacerbaciones de la EPOC en pacientes con la enfermedad6. Un metaanálisis sobre la reducción de la mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC concluyó que la mortalidad podría reducirse significativamente en los pacientes con EPOC que reciben tratamiento antiplaquetario7. Sin embargo, debido a consideraciones de confusión, los hallazgos de estos estudios observacionales deben considerarse con cautela. Para confirmar los posibles beneficios del clopidogrel para reducir las exacerbaciones de la EPOC, se necesitan estudios controlados aleatorios (ECA). Hasta la fecha sólo se han realizado unos pocos ECA, con resultados inconsistentes.

Los hallazgos inconsistentes de los ECA muestran la necesidad de estudios adicionales para determinar el papel del clopidogrel en la reducción de las exacerbaciones de la EPOC. Para ofrecer información más firme sobre los posibles beneficios y peligros del clopidogrel en esta población de pacientes, se necesitan ECA más grandes y bien diseñados. Los ECA también deben considerar los posibles efectos secundarios del clopidogrel, como el sangrado, que puede ser especialmente preocupante en pacientes con EPOC que frecuentemente toman numerosos medicamentos y pueden tener comorbilidades como enfermedades cardiovasculares.

Por último, aún se desconoce el papel del clopidogrel en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC grave. Los estudios observacionales sugieren que el clopidogrel puede tener algunos beneficios, mientras que los resultados de los ECA son mixtos. Se necesita más investigación para determinar la seguridad y eficacia del clopidogrel en esta población de pacientes.

Los resultados del estudio, si tienen éxito, tendrán dos impactos. Primero, ayudará a reducir la carga financiera de nuestro sistema de atención médica. En segundo lugar, mejorará la calidad de vida de los pacientes mediante visitas al hospital menos frecuentes y una menor mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
  • Número de teléfono: +923339457550
  • Correo electrónico: drimransth@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Contacto:
          • Muhammad Imran, FCPS
          • Número de teléfono: 03339457550
          • Correo electrónico: m.imran@lrh.edu.pk
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 19110
        • Reclutamiento
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Contacto:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Número de teléfono: +923459589193

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de EPOC grave (estadio GOLD III o IV)
  • Pacientes con antecedentes de al menos una exacerbación en el último año.
  • Pacientes que sean capaces de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que deseen y puedan cumplir con el protocolo del estudio y asistir a visitas de seguimiento.
  • Pacientes que tengan entre 40 y 80 años.
  • Cualquier género

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan experimentado previamente problemas médicos graves, como un ataque cardíaco o un derrame cerebral reciente (dentro de los seis meses),
  • Pacientes que se sabe que son hipersensibles al clopidogrel.
  • Personas que tienen antecedentes de hemorragia gastrointestinal o cualquier otro problema de salud que pueda aumentar sus probabilidades de sangrar.
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que estén en tratamiento con medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes adicionales.
  • Personas que padecen enfermedades renales o hepáticas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo clopidogrel
El grupo de clopidogrel recibirá la intervención en estudio (clopidogrel 75 mg una vez al día después de las comidas) durante el período de estudio junto con el tratamiento estándar aprobado por el hospital según las pautas nacionales e internacionales.
Los pacientes con EPOC grave que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una tableta de 75 mg de bisulfato de clopidogrel al día, junto con el tratamiento estándar hasta que finalice la duración del estudio o cualquier efecto secundario que justifique la interrupción del medicamento.
Otros nombres:
  • Plavix
  • clopidogrel
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención recibirá el tratamiento aprobado por el hospital según las pautas nacionales e internacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: 28 dias
La tasa de exacerbaciones de la EPOC durante un período de 12 meses, que se caracteriza por un empeoramiento de los síntomas durante menos de 14 días que necesitan corticosteroides sistémicos y/o antibióticos como tratamiento o ingreso al hospital para los síntomas, será el principal indicador de resultado.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
La mortalidad y la supervivencia se compararán entre el brazo de intervención y el brazo de control hasta la finalización del estudio.
12 meses
El número de hospitalizaciones por exacerbaciones relacionadas con la EPOC
Periodo de tiempo: 28 dias
El número de hospitalizaciones necesarias por una exacerbación aguda de la EPOC se comparará tanto en el brazo de intervención como en el brazo de control.
28 dias
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 28 dias
Los cambios en el FEV1 medidos con un espirómetro durante las visitas de seguimiento se compararán entre el brazo de intervención y el brazo de control hasta la finalización del estudio.
28 dias
Calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 28 dias
La calidad de vida medida por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se comparará entre el brazo de intervención y el brazo de control hasta la finalización del estudio. Los resultados calculados incluyen cuatro puntuaciones: síntomas, actividad, impactos y total. Una mejor salud se indica con puntuaciones más bajas. Las puntuaciones brutas máximas son las siguientes: 662,5, 1209,1, 2117,8 y 3989,4
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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