Estudio de bioequivalencia de Clopid® (Clopidogrel) tableta de 75 mg y Plavix® tableta de 75 mg después de la administración oral a sujetos adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, edad entre 18 a 55 años
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2.
• El sujeto está dispuesto a participar y a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener una presión arterial después de descansar durante al menos tres minutos entre 100-139 mmHg (sistólica) y 60-89 mmHg (diastólica).
• Los sujetos deben tener una frecuencia cardíaca en decúbito supino (ECG) entre 60 y 100 latidos/min después de descansar durante al menos 3 minutos.
• Capacidad para ayunar durante 10 horas y consumir una comida estándar.
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG, los signos vitales, las pruebas médicas que incluyen bioquímica, análisis de orina, serología y hematología en suero/orina.

Criterio de exclusión:

• • Historial de tabaquismo, alcoholismo y una prueba positiva para drogas de abuso, consumo de pan pesado o gutka según lo juzgado por la inspección de dientes/boca.

  • Sujetos con evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/del tejido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
  • Sujetos alérgicos a clopidogrel y/o sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección.
  • Ingesta de tabaco sin humo, té, café u otros derivados de xantenos (p. chocolate, cacao) y semillas de amapola 48 horas antes del estudio Check-In y no debe consumir toronja o jugo de toronja al menos 14 días antes del estudio.
  • Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Ingestión de un fármaco de venta libre, dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco (p. aspirina, ibuprofeno)
  • Historial de ingesta de algún medicamento prescrito durante un período de 30 días, previo a la administración del fármaco el día del estudio.
  • Otros medicamentos recetados, como antidepresivos (Bupripion), inhibidores de CYP2C19 (cimetidina, esomeprazol, etravirina, felbamato, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazol, omeprazol, ticlopidina, voriconazol), macrólidos y antibióticos relacionados (eritromicina, telitromicina), inhibidores de la bomba de protones ( esomeprazol, omeprazol), rifamicinas (rifampicina) y anticoagulantes (warfarina) tampoco deben tomarse antes de los 14 días.
  • Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal o quien él designe los considere elegibles.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir el resultado del estudio o generar un riesgo adicional al administrar Clopidogrel al sujeto.
  • Sujetos que tengan alguna herida externa.
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en investigaciones (evaluaciones de seguridad) según lo determine el Investigador.