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Metotrexato en la artrosis de rodilla sintomática

28 de julio de 2012 actualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Ensayo controlado aleatorizado que usa metotrexato para la osteoartritis de rodilla

La osteoartritis (OA) es una afección incapacitante común, para la cual actualmente no existe una terapia eficaz. La sinovitis se demuestra comúnmente en las imágenes de OA de rodilla. El metotrexato (MTX) ayuda a disminuir la sinovitis en muchas enfermedades inflamatorias de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide. En consecuencia, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia del MTX para disminuir el dolor y la inflamación. Ochenta y ocho pacientes con criterios clínicos y radiográficos de OA de rodilla con dolor de rodilla, se incluyeron en este estudio. Los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 25 mg/semana de MTX oral (n=44) o placebo (n=44) durante 16 semanas. La medida de resultado primaria fue la reducción del dolor y las medidas de resultado secundarias incluyeron mejoras en las puntuaciones de la función física. Hubo una reducción estadísticamente significativa del dolor y una mejoría en la función en el grupo de MTX en comparación con el grupo de placebo a las 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis primaria de rodilla
  • dolor que no responde a la terapia habitual
  • sinovitis

Criterio de exclusión:

  • cualquier otra condición inflamatoria,
  • insuficiencia hepática y renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metotrexato
25 mg/semana por vía oral
Metotrexato 25 mg/semana durante 16 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Placebo: "tabletas de azúcar" idénticas en color y forma al metotrexato administradas una vez a la semana durante 16 semanas.
Tabletas de placebo una vez a la semana durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en las puntuaciones de la función física
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Abou-Raya, MD, University of Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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