- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654575
Metotrexat vid symtomatisk knäartros
28 juli 2012 uppdaterad av: Anna Abou-Raya, University of Alexandria
Randomiserat kontrollerat försök med metotrexat för knäartros
Artros (OA) är ett vanligt handikappande tillstånd, för vilket det för närvarande inte finns någon effektiv terapi. Synovit påvisas vanligtvis vid bildbehandling av artros i knä.
Metotrexat (MTX) hjälper till att minska synovit i många inflammatoriska ledsjukdomar, särskilt reumatoid artrit. Syftet med denna studie var följaktligen att bedöma effekten av MTX för att minska smärta och inflammation. Åttioåtta patienter med kliniska och radiografiska kriterier för primära knä-OA med knäsmärta, inkluderades i denna studie. Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen 25 mg/vecka oral MTX(n=44) eller placebo(n=44) under 16 veckor.
Det primära utfallsmåttet var smärtreduktion och sekundära utfallsmått inkluderade förbättringar av fysiska funktionspoäng. Det fanns en statistiskt signifikant minskning av smärta och förbättring av funktion i MTX-gruppen jämfört med placebogruppen vid 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär knäartros
- smärta som inte svarar på den vanliga behandlingen
- synovit
Exklusions kriterier:
- andra inflammatoriska tillstånd,
- lever- och njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Metotrexat
25mg/vecka oralt
|
Metotrexat 25 mg/vecka i 16 veckor
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo-"sockretabletter" identiska i färg och form med metotrexat som ges en gång i veckan i 16 veckor.
|
Placebotabletter en gång i veckan i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtminskning
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Smärtminskning
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av fysiska funktionspoäng
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anna Abou-Raya, MD, University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- alexmed116662981
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael