배경 알츠하이머병 치료에 대한 중등도 알츠하이머병 참가자의 RO4602522에 대한 연구 (MAyflOwer RoAD)
2017년 5월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 알츠하이머병 환자의 배경 알츠하이머병 치료에 추가된 RO4602522의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 II상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구는 중등도 알츠하이머병 참가자를 대상으로 RO4602522의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
스크리닝 전 최소 4개월 동안 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 단독 또는 메만틴과 병용하여 배경 요법을 받고 있는 참가자는 12개월 동안 RO4602522의 두 용량 중 하나 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
542
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Ellwangen, 독일, 73479
- Gemeinschaftspraxis
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Hannover, 독일, 30559
- Henriettenstiftung Hannover
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Mannheim, 독일, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Siegen, 독일, 57072
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City, Florida, 미국, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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-
Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Northern Michigan Neurology
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center;Child Study Center
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Radiant Research, Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Alzheimer's Research & Clinical Programs
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
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Stockholm, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Albacete, 스페인, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, 스페인, 08034
- Fundacio ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Palencia
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Plasencia, Palencia, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- CAE Oroitu
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Crowborough, 영국, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
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Dundee, 영국, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Isleworth, 영국, TW7 6FY
- West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
-
London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norwich Medical School
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, 영국, S35 8QS
- Memory Service North
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Università degli Studi di Genova
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06126
- Università degli Studi di Perugia
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Chocen, 체코, 565 01
- Neurohk s.r.o.
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Kladno, 체코, 272 80
- P-P Klinika
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Kutna Hora - Vnitrni Mesto, 체코, 284 01
- Supervize s.r.o.
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Prague, 체코, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 10, 체코, 102 00
- AD71 s.r.o.
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 5, 체코, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Praha 6, 체코, 16000
- Neurologicka ambulance
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Praha 6, 체코, 165 00
- Forbeli s.r.o.
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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British Columbia
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Powell River, British Columbia, 캐나다, V8A 3B6
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 3S1
- Ingram, Jennifer MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Bialystok, 폴란드, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40-684
- Centrum Medyczne Dendryt
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Katowice, 폴란드, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Poznan, 폴란드, 61-289
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- NZOZ Syntonia
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Sopot, 폴란드, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU NANTES
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Nice, 프랑스, 06003
- Hopital Cimiez; CMRR
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Pessac, 프랑스, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes, 프랑스, 35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Hôpital des charpennes
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, 호주, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- A.G.Mander Pty Ltd
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Specialist Centre
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke)/ADRDA(Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 및 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition) 기준에 근거한 개연성 있는 알츠하이머병
- MMSE(Mini-Mental State Exam) 스크리닝 시 점수 13~20점(포함)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~36kg/㎡(kg/m^2)(포함)
- (</=) 4 이하의 수정된 하친스키 허혈 점수
- 선별 검사 시 CSDD(Cornell Scale for Depression in Dementia) 점수 </= 13인 참가자
- 스크리닝 전 최소 4개월 동안 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 메만틴과 조합된 모든 AChEI로 치료를 받고, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량 및 제형이 안정화되었습니다. 도네제필 23 mg(단독 또는 병용)을 제외한 모든 제형 및 용량이 허용됩니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 일반적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보행 지원(즉, 보행기 또는 지팡이)
- 참가자와 자주 접촉하는 신뢰할 수 있는 간병인 또는 기타 확인된 책임자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병과 관련되지 않은 인지 또는 기능을 손상시킬 수 있는 현재 또는 연구 과정 중에 발생할 수 있는 모든 신경학적 또는 정신과적 상태
- 정신지체의 배경
- 준수 또는 평가 가능성과 양립할 수 없는 제어되지 않는 행동 증상
- 허용되는 니코틴 사용을 제외하고 지난 2년 동안의 알코올 및/또는 약물 남용 또는 의존(DSM-IV-TR). 단, 니코틴 대체요법 또는 부프로피온으로 치료 중인 흡연자는 제외
- 참가자가 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부에 관계없이 조사자가 평가한 불안정하거나 잘 조절되지 않는 고혈압
- 연구 기간 동안 참가자의 임상 또는 정신 상태 평가를 편향시킬 수 있는 정도로 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 부적절한 간, 신장 또는 갑상선 기능
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 양성
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(스크리닝 시 당화혈색소[HbA1c]가 [>/=] 9% 이상)
- 요양원 간호가 필요합니다. 생활 보조 시설에 거주하는 참가자는 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 경우 허용됩니다(포함 기준 참조).
- 포함 기준에 나열된 것 이외의 알츠하이머병에 대한 현재 치료
- 활성 알츠하이머병 백신 연구에 언제든지 참여
- 스크리닝 전 1년 미만의 수동적 알츠하이머병 예방 접종 연구에 참여(a) 문서화된 병력이 이 연구에서 위약 그룹으로 무작위 배정되었음을 나타내는 참가자, b) 6개월 제외 기간이 적용되는 바피네우주맙으로 치료받은 참가자
- 셀레길린 또는 라사길린을 포함한 다른 모노아민 옥시다제 억제제(선택적이든 아니든)의 최근(</= 12주) 또는 동시 사용
- 항우울제는 citalopram 1일 20 mg, escitalopram 1일 10 mg, paroxetine 30 mg, sertraline 100 mg, trazodone 100 mg을 제외하고는 허용되지 않는다. 이러한 항우울제 중 하나로 치료하는 경우 스크리닝 시 최소 6주 동안 치료를 받아야 합니다. 다른 SSRI, 삼환계 항우울제(TCA), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 세인트 존스 워트 및 부프로피온을 포함한 다른 모든 항우울제는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 항정신병제 사용은 허용되지 않습니다. 단, risperidone은 하루 최대 1.5mg, quetiapine은 하루 최대 100mg(mg/일), olanzapine은 하루 최대 5mg, aripiprazole은 하루 최대 10mg입니다.
- 불안 완화제/수면제 사용은 불안/수면 장애에 대한 반감기가 짧거나 중간인 벤조디아제핀을 제외하고는 허용되지 않습니다. Zolpidem(최대 5mg/일), zopiclone(최대 7.5mg/일), eszopiclone(최대 2mg/일), trazodone(최대 50mg/일, 취침 시) 또는 zaleplon(최대 5mg/일) 일) 불면증에 허용
- 스크리닝 전 2주 이내의 항파킨슨병 제제는 허용되지 않습니다.
- 최근(스크리닝 전 4주 미만) 또는 항경련제의 동시 사용
- i) 선별 인지 측정 전 3일 이상 간헐적으로 사용하는 경우, ii) 비진정 항히스타민제(세티리진과 같은 항콜린 효과 없음) 또는 중추 항콜린 효과가 없는 말초 항콜린제를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내의 항콜린제/항히스타민제는 허용되지 않습니다. (예: 과민성 방광 치료를 위한 트로스피움)
- 최근(스크리닝 전 1주 미만) 오피오이드 약물(트라마돌, 메타돈, 프로폭시펜 또는 메페리딘), 사이클로벤자프린 및 덱스트로메토르판의 병용 사용
- 국소 마취제의 교감신경흥분제 및 마황 보조제를 포함한 교감신경흥분제의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 AChEI(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 단독 또는 메만틴과의 병용 배경 요법에 대한 추가 기능으로 위약을 받게 됩니다.
|
참가자는 12개월 동안 매일 1회 구두로 RO4602522에 대한 위약을 받게 됩니다.
배경 약물로 안정적인 복용량
AChEI와 함께 배경 약물로 안정적인 용량
배경 약물로 안정적인 복용량
배경 약물로 안정적인 복용량
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실험적: RO4602522 1밀리그램(mg)
참가자는 AChEI(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 단독 또는 메만틴과의 병용 백그라운드 요법에 대한 추가 기능으로 RO4602522 1mg을 받게 됩니다.
|
배경 약물로 안정적인 복용량
AChEI와 함께 배경 약물로 안정적인 용량
배경 약물로 안정적인 복용량
배경 약물로 안정적인 복용량
참가자는 12개월 동안 매일 한 번 RO4602522를 구두로 받게 됩니다.
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실험적: RO4602522 5mg
참가자는 AChEI(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 단독 또는 메만틴과의 병용 백그라운드 요법에 대한 추가 기능으로 RO4602522 5mg을 받게 됩니다.
|
배경 약물로 안정적인 복용량
AChEI와 함께 배경 약물로 안정적인 용량
배경 약물로 안정적인 복용량
배경 약물로 안정적인 복용량
참가자는 12개월 동안 매일 한 번 RO4602522를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 12개월째 인지 행동 하위 척도(ADAS-Cog-11) 점수
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ADAS-Cog-11에서 기준선에서 4포인트 이하(<=)의 증가로 정의된 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
알츠하이머병 협력 연구의 기준선으로부터의 변화 - 12개월째 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 척도 점수
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
12개월째 알츠하이머병 빈도 가중 심각도 척도(BEHAVE-AD-FW) 점수의 행동 병리학 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
BEHAVE-AD-FW 점수가 악화된 참가자 비율
기간: 12개월 기준 기준
|
12개월 기준 기준
|
|
12개월 시점에서 AES(Apathy Evaluation Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
12개월 시점에서 알츠하이머병 협력 연구 임상의 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
ADCS-CGIC 점수가 악화된 참가자 비율
기간: 12개월 기준 기준
|
12개월 기준 기준
|
|
12개월 시점에서 GDS(Global Deterioration Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
|
12개월 시점에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
|
기준선, 12개월
|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 13개월
|
기준선 최대 13개월
|
|
렌즈 불투명도 등급이 변경된 참가자의 비율
기간: 기준선 6개월 및 12개월
|
기준선 6개월 및 12개월
|
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비정상적인 시력 테스트 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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미시간 신경병증 선별 기기 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 18주, 30주, 44주, 52주 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 12주, 최대 64주)
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기준선, 8주, 18주, 30주, 44주, 52주 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 12주, 최대 64주)
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병용 약물을 받는 참가자의 비율
기간: 기준선 ~ 13개월
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기준선 ~ 13개월
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RO4602522의 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 청소율
기간: -1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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-1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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RO4602522 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포량
기간: -1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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-1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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RO4602522의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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-1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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RO4602522의 최대 혈장 농도
기간: -1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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-1일, 14일, 28일, 84일, 168일, 252일 및 364일에 투약 전(0시간); 14, 84, 252일에 투여 후 1 내지 2시간; 28일, 168일 및 364일에 투여 후 2-4시간 및 5-6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP28248
- 2012-000943-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로