Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO4602522 hos deltagare med måttlig svår Alzheimers sjukdom på bakgrund av Alzheimers sjukdomsterapi (MAyflOwer RoAD)

25 maj 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av RO4602522 tillagd till bakgrundsterapi för Alzheimers sjukdom hos patienter med Alzheimers sjukdom av måttlig svårighetsgrad

Denna fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO4602522 hos deltagare med måttlig svårighetsgrad av Alzheimers sjukdom. Deltagare som tar bakgrundsterapi av acetylkolinesterashämmare (AChEI) enbart eller i kombination med memantin i minst 4 månader före screening kommer att randomiseras till antingen en av två doser av RO4602522 eller placebo i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

542

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Kanada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanien, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Cae Oroitu
  • Storbritannien
      • Crowborough, Storbritannien, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Storbritannien, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Storbritannien, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Tjeckien, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tjeckien, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Tjeckien, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tjeckien, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Tjeckien, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Tjeckien, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig Alzheimers sjukdom, baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) och Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriterier
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng vid screening mellan 13 och 20, inklusive
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 36 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) vid screening
  • Modifierad Hachinski Ischemi-poäng som är mindre än eller lika med (</=) 4
  • Deltagare med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) poäng </= 13 vid screening
  • Får behandling med donepezil, rivastigmin, galantamin eller någon AChEI i kombination med memantin i minst 4 månader före screening, med deras dos och formulering stabiliserade minst 3 månader före screening. Alla formuleringar och doser är tillåtna utom donezepil 23 mg (enbart eller i kombination)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda effektiva preventivmedel
  • Generellt frisk och ambulerande eller ambulerande (d.v.s. rollator eller käpp)
  • Ha en pålitlig vårdgivare eller någon annan identifierad ansvarig person som har tät kontakt med deltagaren

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan uppstå för närvarande eller under studiens gång som kan försämra kognition eller funktion som inte är associerat med Alzheimers sjukdom
  • Bakgrund till mental retardation
  • Okontrollerade beteendesymtom som är oförenliga med följsamhet eller evaluerbarhet
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk eller -beroende (DSM-IV-TR) under de senaste 2 åren, förutom nikotinanvändning som är tillåten. Rökare som behandlas med nikotinersättningsterapi eller bupropion är dock uteslutna
  • Instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren oavsett om deltagaren tar blodtryckssänkande mediciner eller inte
  • Instabil eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom som kan förväntas fortskrida, återkomma eller förändras under studieperioden i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av deltagarens kliniska eller mentala status
  • Otillräcklig lever-, njur- eller sköldkörtelfunktion
  • Positivt för infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Dåligt kontrollerad diabetes (glykosylerat hemoglobin [HbA1c] större än eller lika med [>/=] 9 procent vid screening)
  • Kräver vård på vårdhem. Deltagare som bor i hemtjänst är tillåtna om en pålitlig vårdgivare finns tillgänglig (se inklusionskriterier)
  • Nuvarande behandling för Alzheimers sjukdom annan än de som anges i inklusionskriterier
  • Deltagande när som helst i en aktiv vaccinstudie mot Alzheimers sjukdom
  • Deltagande i en immuniseringsstudie med passiv Alzheimers sjukdom mindre än 1 år före screening förutom för a) deltagare där dokumenterad medicinsk historia indikerar att de randomiserades till placebogruppen i dessa studier, b) deltagare som behandlats med bapineuzumab där en 6-månaders uteslutningsperiod gäller
  • Nyligen (</= 12 veckor) eller samtidig användning av andra monoaminoxidashämmare (selektiva eller ej) inklusive selegilin eller rasagilin
  • Antidepressiva behandlingar är inte tillåtna förutom för citalopram upp till 20 mg dagligen, escitalopram upp till 10 mg dagligen, paroxetin upp till 30 mg dagligen, sertralin upp till 100 mg dagligen och trazodon upp till 100 mg dagligen. Om den behandlas med något av dessa antidepressiva medel, bör behandlingen pågå i minst 6 veckor vid screening. Alla andra antidepressiva läkemedel inklusive andra SSRI, tricykliska antidepressiva (TCA), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), johannesört och bupropion är uteslutna
  • Antipsykotisk användning inom 4 veckor före screening är inte tillåten förutom risperidon upp till 1,5 mg/dag, quetiapin upp till 100 milligram per dag (mg/dag), olanzapin upp till 5 mg/dag och aripiprazol upp till 10 mg dagligen
  • Användning av ångestdämpande medel/sömnmedel är inte tillåten förutom bensodiazepiner med kort eller medellång halveringstid för ångest/sömnstörningar. Zolpidem (upp till 5 mg/dag), zopiklon (upp till 7,5 mg/dag), eszopiklon (upp till 2 mg/dag), trazodon (upp till 50 mg/dag, vid sänggåendet) eller zaleplon (upp till 5 mg/dag). dag) är tillåtet för sömnlöshet
  • Anti-Parkinsons medel inom 2 veckor före screening är inte tillåtna
  • Nylig (mindre än 4 veckor före screening) eller samtidig användning av antikonvulsiva medel
  • Antikolinergika/antihistaminika inom 2 veckor före screening är inte tillåtna, förutom i) om de används episodiskt mer än 3 dagar före den kognitiva screeningsmätningen, ii) icke-sederande antihistaminläkemedel (utan antikolinerga effekter såsom cetirizin) eller antikolinergika med perifer effekt utan centralverkande antikolinergika (såsom trospium för behandling av hyperaktiv blåsa), vilka är tillåtna
  • Nyligen (mindre än 1 vecka före screening) eller samtidig användning av opioidläkemedel (tramadol, metadon, propoxifen eller meperidin), cyklobensaprin och dextrometorfan
  • Samtidig användning av sympatomimetika, inklusive sympatomimetika i lokalanestetika och efedratillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som tillägg till en bakgrundsbehandling av AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) enbart eller i kombination med memantin.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för RO4602522 oralt en gång dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Donepezil
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Memantin
Stabil dos som bakgrundsmedicin i kombination med AChEI
Läkemedel: Rivastigmin
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Galantamin
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Experimentell: RO4602522 1 milligram (mg)
Deltagarna kommer att få RO4602522 1 mg som tillägg till en bakgrundsbehandling av AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) enbart eller i kombination med memantin.
Läkemedel: Donepezil
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Memantin
Stabil dos som bakgrundsmedicin i kombination med AChEI
Läkemedel: Rivastigmin
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Galantamin
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: RO4602522
Deltagarna kommer att få RO4602522 oralt en gång dagligen i 12 månader.
Experimentell: RO4602522 5 mg
Deltagarna kommer att få RO4602522 5 mg som tillägg till en bakgrundsterapi av AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) enbart eller i kombination med memantin.
Läkemedel: Donepezil
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Memantin
Stabil dos som bakgrundsmedicin i kombination med AChEI
Läkemedel: Rivastigmin
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: Galantamin
Stabil dos som bakgrundsmedicin
Läkemedel: RO4602522
Deltagarna kommer att få RO4602522 oralt en gång dagligen i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitivt beteende underskala (ADAS-Cog-11) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår respons, definierad som en ökning från baslinjen på mindre än eller lika med (<=) 4 poäng i ADAS-Cog-11
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Skala poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i beteendepatologi vid Alzheimers sjukdom Frekvensvägd svårighetsskala (BEHAVE-AD-FW) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel deltagare med försämring i BEHAVE-AD-FW-poäng
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjen i AES-poäng (Apathy Evaluation Scale) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Skala poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel deltagare med försämring av ADCS-CGIC-poäng
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen i Global Deterioration Scale (GDS)-poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 13 månader
Baslinje upp till 13 månader
Andel deltagare med ändrad gradering av linsens opacitet
Tidsram: Baslinje; Månad 6 och 12
Baslinje; Månad 6 och 12
Andel deltagare med onormala synskärpa
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
Baslinje, månader 6 och 12
Förändring från baslinjen i Michigan Neuropathy Screening Instrument Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 18, 30, 44, 52 och vid det sista uppföljningsbesöket (12 veckor efter sista dosen, upp till 64 veckor)
Baslinje, vecka 8, 18, 30, 44, 52 och vid det sista uppföljningsbesöket (12 veckor efter sista dosen, upp till 64 veckor)
Andel deltagare som får samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje till 13 månader
Baslinje till 13 månader
Uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter administrering av RO4602522
Tidsram: Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dagarna 28, 168 och 364
Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dagarna 28, 168 och 364
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd efter administration av RO4602522
Tidsram: Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dagarna 28, 168 och 364
Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dagarna 28, 168 och 364
Area under plasmakoncentration-tidskurvan för RO4602522
Tidsram: Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dagarna 28, 168 och 364
Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dagarna 28, 168 och 364
Maximal plasmakoncentration av RO4602522
Tidsram: Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dag 28, 168 och 364
Dag -1, fördos (0 timme) på dagarna 14, 28, 84, 168, 252 och 364; 1 till 2 timmar efter dos på dagarna 14, 84, 252; 2-4 och 5-6 timmar efter dos på dag 28, 168 och 364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera