Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO4602522 vizsgálata közepes súlyosságú Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők körében az Alzheimer-kór háttérterápiájáról (MAyflOwer RoAD)

2017. május 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4602522 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, hozzáadva az Alzheimer-kór kezelésének hátteréhez közepes súlyosságú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az RO4602522 hatékonyságát és biztonságosságát méri fel közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Azokat a résztvevőket, akik a szűrés előtt legalább 4 hónapig acetil-kolinészteráz-gátlókkal (AChEI) háttérterápiában részesülnek, vagy memantinnal kombinálva, véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hónapig kapjanak két adag RO4602522 egyikét vagy placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

542

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Csehország
      • Chocen, Csehország, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Csehország, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Csehország, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Csehország, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Csehország, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Csehország, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Csehország, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Csehország, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Csehország, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Crowborough, Egyesült Királyság, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier De La Cote Basque
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Franciaország, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Kanada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Lengyelország, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Lengyelország, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Lengyelország, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Lengyelország, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Lengyelország, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Lengyelország, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Németország
      • Ellwangen, Németország, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Németország, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Németország, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Németország, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanyolország, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanyolország, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Cae Oroitu
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Svédország, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór, a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek szövetsége (ADRDA) és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Negyedik Kiadás (DSM-IV-TR) kritériumai alapján
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszám a szűréskor 13 és 20 között
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 36 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (beleértve) a szűréskor
  • A módosított Hachinski ischaemia pontszám kisebb vagy egyenlő, mint (</=) 4
  • A Cornell-skála a demencia depresszióhoz (CSDD) </= 13-as pontszámával a szűréskor
  • Donepezillel, rivasztigminnel, galantaminnal vagy bármely AChEI-vel kombinált memantinnal végzett kezelésben részesülnek legalább 4 hónapig a szűrés előtt, és ezek dózisát és összetételét legalább 3 hónappal a szűrés előtt stabilizálják. Minden készítmény és adag megengedett, kivéve a 23 mg donezepilt (önmagában vagy kombinációban)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást
  • Általában egészséges és járóbeteg vagy ambulánsan támogatott (azaz gyalogos vagy bottal)
  • Legyen megbízható gondozója vagy más azonosított felelős személy, aki gyakran érintkezik a résztvevővel

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely jelenleg vagy a vizsgálat során előfordulhat, és amely károsíthatja a kognitív képességet vagy a működést, és amely nem kapcsolódik az Alzheimer-kórhoz
  • A mentális retardáció háttere
  • Kontrollálatlan viselkedési tünetek, amelyek összeegyeztethetetlenek a megfeleléssel vagy az értékelhetőséggel
  • Alkohollal és/vagy szerrel való visszaélés vagy függőség (DSM-IV-TR) az elmúlt 2 évben, kivéve a megengedett nikotinhasználatot. A nikotinpótló terápiával vagy bupropionnal kezelt dohányosok azonban kizártak
  • Instabil vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás, amelyet a vizsgáló értékelt, függetlenül attól, hogy a résztvevő szed-e vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy sem
  • Instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik a vizsgálati időszak alatt, hogy torzíthatja a résztvevő klinikai vagy mentális állapotának értékelését
  • Nem megfelelő máj-, vese- vagy pajzsmirigyműködés
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésre
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség (glikozilált hemoglobin [HbA1c] [>/=] 9 százalék vagy nagyobb a szűréskor)
  • Idősotthoni ápolást igényel. A támogatott lakóhelyiségekben élő résztvevők akkor vehetők igénybe, ha megbízható gondozó áll rendelkezésre (lásd a felvételi kritériumokat)
  • Az Alzheimer-kór jelenlegi kezelése, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban
  • Bármikor részt vehet az Alzheimer-kór elleni vakcina aktív vizsgálatában
  • Passzív Alzheimer-kór elleni immunizálási vizsgálatban való részvétel kevesebb mint 1 évvel a szűrés előtt, kivéve a) a résztvevőket, akiknek dokumentált kórtörténete azt jelzi, hogy ezekben a vizsgálatokban véletlenszerűen besorolták őket a placebo csoportba, b) a bapineuzumabbal kezelt résztvevőket, akiknél 6 hónapos kizárási időszak vonatkozik
  • Egyéb (szelektív vagy nem) monoamin-oxidáz-gátlók közelmúltbeli (</= 12 hét) vagy egyidejű alkalmazása, beleértve a szelegilint vagy a razagilint
  • Az antidepresszáns kezelések nem megengedettek, kivéve a citalopram napi 20 mg-ig, az eszcitalopram napi 10 mg-ig, a paroxetin legfeljebb napi 30 mg, a szertralin napi 100 mg-ig és a trazodon legfeljebb napi 100 mg-ig. Ha ezen antidepresszánsok valamelyikével kezelik, a kezelésnek legalább 6 hétig jelen kell lennie a szűréskor. Az összes többi antidepresszáns, beleértve az egyéb SSRI-ket, a triciklusos antidepresszánsokat (TCA-k), a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), az orbáncfüvet és a bupropiont, kizárt.
  • Antipszichotikum alkalmazása a szűrés előtti 4 héten belül nem megengedett, kivéve a riszperidont napi 1,5 mg-ig, a kvetiapint napi 100 mg-ig (mg/nap), az olanzapint legfeljebb napi 5 mg-ig és az aripiprazolt legfeljebb napi 10 mg-ig
  • Anxiolitikumok/altatók alkalmazása nem engedélyezett, kivéve a szorongásos/alvási zavarok kezelésére szolgáló rövid vagy közepes felezési idejű benzodiazepinek. Zolpidem (legfeljebb 5 mg/nap), zopiklon (legfeljebb 7,5 mg/nap), eszopiklon (legfeljebb 2 mg/nap), trazodon (legfeljebb 50 mg/nap, lefekvés előtt) vagy zaleplon (legfeljebb 5 mg/nap) nap) megengedett álmatlanság esetén
  • Parkinson-kór elleni szerek a szűrést megelőző 2 héten belül nem megengedettek
  • A közelmúltban (kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt) vagy egyidejűleg alkalmazott görcsoldó szerek
  • Antikolinerg/antihisztaminok adása a szűrés előtt 2 héten belül nem megengedett, kivéve i) ha a kognitív mérési szűrés előtt több mint 3 nappal epizodikusan alkalmazzák, ii) nem nyugtató hatású antihisztamin gyógyszereket (antikolinerg hatások nélkül, pl. cetirizin) vagy perifériás antikolinerg szerek centrális antikolinerg hatás nélkül. (például trospium hiperaktív hólyag kezelésére), amelyek megengedettek
  • Opioid gyógyszerek (tramadol, metadon, propoxifen vagy meperidin), ciklobenzaprin és dextrometorfán közelmúltban (kevesebb mint 1 héttel a szűrés előtt) vagy egyidejű alkalmazása
  • szimpatomimetikumok egyidejű alkalmazása, beleértve a szimpatomimetikumokat helyi érzéstelenítőkben és efedra-kiegészítőkben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az AChEI (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) háttérterápia kiegészítéseként önmagában vagy memantinnal kombinálva.
Drog: Placebo
A résztvevők az RO4602522-re vonatkozó placebót kapnak szájon át, naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
Drog: Donepezil
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: Memantin
Stabil dózis háttérgyógyszerként AChEI-kkel kombinálva
Drog: Rivasztigmin
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: Galantamin
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Kísérleti: RO4602522 1 milligramm (mg)
A résztvevők RO4602522 1 mg-ot kapnak az AChEI (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) háttérterápia kiegészítéseként önmagában vagy memantinnal kombinálva.
Drog: Donepezil
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: Memantin
Stabil dózis háttérgyógyszerként AChEI-kkel kombinálva
Drog: Rivasztigmin
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: Galantamin
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: RO4602522
A résztvevők 12 hónapon keresztül naponta egyszer kapják meg az RO4602522-t.
Kísérleti: RO4602522 5 mg
A résztvevők 5 mg RO4602522-t kapnak az AChEI (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) háttérterápia kiegészítéseként, önmagában vagy memantinnal kombinálva.
Drog: Donepezil
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: Memantin
Stabil dózis háttérgyógyszerként AChEI-kkel kombinálva
Drog: Rivasztigmin
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: Galantamin
Stabil dózis háttérgyógyszerként
Drog: RO4602522
A résztvevők 12 hónapon keresztül naponta egyszer kapják meg az RO4602522-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív Viselkedési Alskála (ADAS-Cog-11) Pontszám a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ kaptak, az ADAS-Cog-11-ben az alapvonalhoz képest 4 pontnál kisebb vagy egyenlő (<=) növekedésként definiálva
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) skála pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a viselkedési patológiában az Alzheimer-kór gyakoriságával súlyozott súlyossági skála (BEHAVE-AD-FW) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A BEHAVE-AD-FW pontszámban romló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az apátia értékelési skála (AES) pontszámában 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór Kooperatív Study Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) skála pontszámában 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ADCS-CGIC pontszám romlik
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a globális romlási skála (GDS) pontszámában 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszámában 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Alapállapot, 12. hónap
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 13 hónapig
Alapállapot akár 13 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a lencse átlátszatlanság-besorolása
Időkeret: Alapvonal; 6. és 12. hónap
Alapvonal; 6. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a látásélességtesztje rendellenes
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest Michiganben a neuropátia szűrési eszköz pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 8., 18., 30., 44., 52. hét és az utolsó ellenőrző vizit (12 héttel az utolsó adag után, legfeljebb 64 hétig)
Kiindulási állapot, 8., 18., 30., 44., 52. hét és az utolsó ellenőrző vizit (12 héttel az utolsó adag után, legfeljebb 64 hétig)
Az egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet 13 hónapig
Alaphelyzet 13 hónapig
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából az RO4602522 beadása után
Időkeret: -1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
-1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
Látszólagos eloszlási mennyiség állandó állapotban az RO4602522 beadása után
Időkeret: -1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
-1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
Az RO4602522 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: -1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
-1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
Maximális plazmakoncentráció: RO4602522
Időkeret: -1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon
-1. nap, adagolás előtti (0 óra) a 14., 28., 84., 168., 252. és 364. napon; 1-2 órával az adagolás után a 14., 84., 252. napon; 2-4 és 5-6 órával az adag beadása után a 28., 168. és 364. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel