Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4602522 bij deelnemers met matige ernst van de ziekte van Alzheimer op achtergrondtherapie van de ziekte van Alzheimer (MAyflOwer RoAD)

25 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van RO4602522 toegevoegd aan de achtergrondtherapie van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met matige ernst van de ziekte van Alzheimer

Deze fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4602522 evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer met matige ernst. Deelnemers die gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening achtergrondtherapie van acetylcholinesteraseremmers (AChEI) alleen of in combinatie met memantine gebruiken, worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden één van twee doses RO4602522 of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australië, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Canada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Duitsland
      • Ellwangen, Duitsland, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Duitsland, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Siegen, Duitsland, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Hôpital des Charpennes
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Italië, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spanje, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Cae Oroitu
  • Tsjechië
      • Chocen, Tsjechië, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Tsjechië, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tsjechië, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Tsjechië, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tsjechië, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Tsjechië, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Zweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Waarschijnlijke ziekte van Alzheimer, gebaseerd op de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score bij screening tussen 13 en 20, inclusief
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 36 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) bij screening
  • Gemodificeerde Hachinski Ischemie Score van minder dan of gelijk aan (</=) 4
  • Deelnemers met Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) scoren </= 13 bij screening
  • Behandeling ondergaan met donepezil, rivastigmine, galantamine of andere AChEI's in combinatie met memantine gedurende ten minste 4 maanden vóór de screening, waarbij hun dosis en formulering ten minste 3 maanden vóór de screening zijn gestabiliseerd. Alle formuleringen en doseringen zijn toegestaan ​​behalve donezepil 23 mg (alleen of in combinatie)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Over het algemeen gezond en ambulant of ambulant ondersteund (d.w.z. rollator of wandelstok)
  • Zorg voor een betrouwbare verzorger of een andere geïdentificeerde verantwoordelijke persoon die regelmatig contact heeft met de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische of psychiatrische aandoening die op dit moment of tijdens de studie kan optreden en die de cognitie of het functioneren kan aantasten en die niet geassocieerd is met de ziekte van Alzheimer
  • Achtergrond van mentale retardatie
  • Ongecontroleerde gedragssymptomen die onverenigbaar zijn met naleving of evalueerbaarheid
  • Alcohol- en/of middelenmisbruik of -afhankelijkheid (DSM-IV-TR) in de afgelopen 2 jaar, behalve nicotinegebruik dat is toegestaan. Rokers die worden behandeld met nicotinevervangende therapie of bupropion zijn echter uitgesloten
  • Onstabiele of slecht gecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker, ongeacht of de deelnemer al dan niet antihypertensiva gebruikt
  • Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze tijdens de studieperiode zodanig verergert, terugkeert of verandert dat dit de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de deelnemer kan beïnvloeden
  • Inadequate lever-, nier- of schildklierfunctie
  • Positief voor infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Slecht gecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] groter dan of gelijk aan [>/=] 9 procent bij screening)
  • Verpleeghuiszorg nodig. Deelnemers die in assistentiewoningen wonen, zijn toegestaan ​​als er een betrouwbare verzorger beschikbaar is (zie inclusiecriteria)
  • Huidige behandeling voor de ziekte van Alzheimer, anders dan die vermeld in de inclusiecriteria
  • Deelname op elk moment aan een actief onderzoek naar vaccins tegen de ziekte van Alzheimer
  • Deelname aan een passief immunisatieonderzoek naar de ziekte van Alzheimer minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van a) deelnemers waarvan de gedocumenteerde medische geschiedenis aangeeft dat ze in deze onderzoeken naar de placebogroep zijn gerandomiseerd, b) deelnemers die zijn behandeld met bapineuzumab waarvoor een uitsluitingsperiode van zes maanden geldt
  • Recent (</= 12 weken) of gelijktijdig gebruik van andere monoamineoxidaseremmers (selectief of niet) waaronder selegiline of rasagiline
  • Behandelingen met antidepressiva zijn niet toegestaan, behalve citalopram tot 20 mg per dag, escitalopram tot 10 mg per dag, paroxetine tot 30 mg per dag, sertraline tot 100 mg per dag en trazodon tot 100 mg per dag. Indien behandeld met een van deze antidepressiva, dient de behandeling ten minste 6 weken aanwezig te zijn bij de screening. Alle andere antidepressiva inclusief andere SSRI's, tricyclische antidepressiva (TCA's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), sint-janskruid en bupropion zijn uitgesloten
  • Gebruik van antipsychotica binnen 4 weken voor de screening is niet toegestaan, behalve risperidon tot 1,5 mg/dag, quetiapine tot 100 milligram per dag (mg/dag), olanzapine tot 5 mg/dag en aripiprazol tot 10 mg per dag
  • Het gebruik van anxiolytica/hypnotica is niet toegestaan, behalve voor benzodiazepinen met een korte of intermediaire halfwaardetijd voor angst-/slaapstoornissen. Zolpidem (tot 5 mg/dag), zopiclon (tot 7,5 mg/dag), eszopiclon (tot 2 mg/dag), trazodon (tot 50 mg/dag, voor het slapengaan) of zaleplon (tot 5 mg/dag). dag) is toegestaan ​​voor slapeloosheid
  • Antiparkinsonmiddelen binnen 2 weken voor screening zijn niet toegestaan
  • Recent (minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening) of gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva
  • Anticholinergica/antihistaminica binnen 2 weken voor de screening zijn niet toegestaan, behalve i) bij episodisch gebruik meer dan 3 dagen voor de screening cognitieve meting, ii) niet-sederende antihistaminica (zonder anticholinerge effecten zoals cetirizine) of perifere anticholinergica zonder centrale anticholinerge effecten (zoals trospium voor de behandeling van een hyperactieve blaas), die zijn toegestaan
  • Recent (minder dan 1 week voorafgaand aan de screening) of gelijktijdig gebruik van opioïde geneesmiddelen (tramadol, methadon, propoxyfeen of meperidine), cyclobenzaprine en dextromethorfan
  • Gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica, waaronder sympathicomimetica in lokale anesthetica en ephedra-supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo als aanvulling op een achtergrondtherapie van AChEI (donepezil, rivastigmine of galantamine) alleen of in combinatie met memantine.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo voor RO4602522 oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Donepezil
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: Memantine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie in combinatie met AChEI's
Geneesmiddel: Rivastigmine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: Galantamine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Experimenteel: RO4602522 1 milligram (mg)
Deelnemers krijgen RO4602522 1 mg als aanvulling op een achtergrondtherapie van AChEI (donepezil, rivastigmine of galantamine) alleen of in combinatie met memantine.
Geneesmiddel: Donepezil
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: Memantine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie in combinatie met AChEI's
Geneesmiddel: Rivastigmine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: Galantamine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: RO4602522
Deelnemers ontvangen RO4602522 oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Experimenteel: RO4602522 5 mg
Deelnemers krijgen RO4602522 5 mg als aanvulling op een achtergrondtherapie van AChEI (donepezil, rivastigmine of galantamine) alleen of in combinatie met memantine.
Geneesmiddel: Donepezil
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: Memantine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie in combinatie met AChEI's
Geneesmiddel: Rivastigmine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: Galantamine
Stabiele dosis als achtergrondmedicatie
Geneesmiddel: RO4602522
Deelnemers ontvangen RO4602522 oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitive Behavior Subscale (ADAS-Cog-11) Score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat respons behaalt, gedefinieerd als een toename vanaf de basislijn van minder dan of gelijk aan (<=) 4 punten in ADAS-Cog-11
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in coöperatief onderzoek naar de ziekte van Alzheimer - Score op de schaal van dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in gedragspathologie bij de ziekte van Alzheimer Frequentie-gewogen ernstschaal (BEHAVE-AD-FW) Score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Percentage deelnemers met verslechtering van de BEHAVE-AD-FW-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Apathy Evaluation Scale (AES) Score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline bij coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Schaalscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Percentage deelnemers met verslechtering van de ADCS-CGIC-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Global Deterioration Scale (GDS)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
Basislijn tot 13 maanden
Percentage deelnemers met verandering in lensdekkingsgraad
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 6 en 12
Basislijn; Maanden 6 en 12
Percentage deelnemers met testresultaten voor abnormale gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6 en 12
Basislijn, maanden 6 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het screeningsinstrument voor neuropathie in Michigan
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 18, 30, 44, 52 en bij het laatste controlebezoek (12 weken na de laatste dosis, tot 64 weken)
Basislijn, weken 8, 18, 30, 44, 52 en bij het laatste controlebezoek (12 weken na de laatste dosis, tot 64 weken)
Percentage deelnemers dat gelijktijdig medicatie krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot 13 maanden
Basislijn tot 13 maanden
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na toediening van RO4602522
Tijdsspanne: Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Schijnbaar distributievolume bij steady state na toediening van RO4602522
Tijdsspanne: Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van RO4602522
Tijdsspanne: Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Maximale plasmaconcentratie van RO4602522
Tijdsspanne: Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364
Dag -1, pre-dosis (0 uur) op dag 14, 28, 84, 168, 252 en 364; 1 tot 2 uur na de dosis op dag 14, 84, 252; 2-4 en 5-6 uur na de dosis op dag 28, 168 en 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren