Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO4602522:sta keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla Alzheimerin taudin taustaterapiassa (MAyflOwer RoAD)

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4602522:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi lisätty Alzheimerin taudin taustahoitoon potilailla, joilla on kohtalaisen vaikeusaste Alzheimerin tauti

Tämä vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus arvioi RO4602522:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen Alzheimerin tauti. Osallistujat, jotka saavat taustahoitoa asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI) yksinään tai yhdessä memantiinin kanssa vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa, satunnaistetaan saamaan joko toista kahdesta RO4602522-annoksesta tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Espanja, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Cae Oroitu
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Kanada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Puola, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Puola, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Puola, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Puola, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Puola, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Ranska, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Ellwangen, Saksa, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Saksa, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
  • Tšekki
      • Chocen, Tšekki, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Tšekki, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tšekki, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tšekki, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Tšekki, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Tšekki, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crowborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköinen Alzheimerin tauti, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriteereihin
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteet seulonnassa 13–20, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18-36 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa
  • Muokattu Hachinskin iskemiapistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 4
  • Osallistujat, joilla on Cornellin masennusasteikko dementiassa (CSDD) saivat </= 13 seulonnassa
  • He saavat hoitoa donepetsiilillä, rivastigmiinilla, galantamiinilla tai millä tahansa AChEI:llä yhdessä memantiinin kanssa vähintään 4 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja niiden annos ja formulaatio on vakiintunut vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Kaikki formulaatiot ja annokset ovat sallittuja paitsi donezepil 23 mg (yksin tai yhdistelmänä)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön
  • Yleensä terve ja liikkuva tai avohoitoapulainen (eli kävelijä tai keppi)
  • Hanki luotettava hoitaja tai joku muu tunnistettu vastuuhenkilö, joka on usein yhteydessä osallistujaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi ilmetä tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana ja joka voi heikentää kognitiota tai toimintaa, joka ei liity Alzheimerin tautiin
  • Kehitysvammaisuuden tausta
  • Hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka eivät sovi yhteen noudattamisen tai arvioitavuuden kanssa
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-IV-TR) viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi nikotiinin käyttö, joka on sallittu. Nikotiinikorvaushoidolla tai bupropionilla hoidettuja tupakoitsijoita ei kuitenkaan suljeta pois
  • Epästabiili tai huonosti hallittu verenpainetauti, jonka tutkija on arvioinut riippumatta siitä, käyttääkö osallistuja verenpainelääkkeitä vai ei
  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan tutkimusjakson aikana siinä määrin, että se voi vääristää osallistujan kliinisen tai henkisen tilan arviointia
  • Maksan, munuaisten tai kilpirauhasen riittämätön toiminta
  • Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle (HIV).
  • Huonosti hallittu diabetes (glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c] suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 9 prosenttia seulonnassa)
  • Hoitokodin hoitoa vaativa. Tukipalveluissa asuvat osallistujat ovat sallittuja, jos luotettava hoitaja on saatavilla (katso mukaanottokriteerit)
  • Nykyinen Alzheimerin taudin hoito, joka ei ole lueteltu sisällyttämiskriteereissä
  • Osallistuminen milloin tahansa aktiiviseen Alzheimerin taudin rokotetutkimukseen
  • Osallistuminen passiiviseen Alzheimerin taudin immunisaatiotutkimukseen alle 1 vuosi ennen seulontaa paitsi a) osallistujat, joiden dokumentoitu sairaushistoria osoittaa, että heidät satunnaistettiin lumelääkeryhmään näissä tutkimuksissa, b) osallistujat, joita hoidettiin bapineutsumabilla, joihin sovelletaan 6 kuukauden poissulkemisaikaa
  • Äskettäinen (</= 12 viikkoa) tai samanaikainen muiden monoamiinioksidaasin estäjien (selektiivinen tai ei) käyttö, mukaan lukien selegiliini tai rasagiliini
  • Masennuslääkehoitoa ei sallita lukuun ottamatta sitalopraamia enintään 20 mg päivässä, essitalopraamia enintään 10 mg päivässä, paroksetiinia enintään 30 mg päivässä, sertraliinia enintään 100 mg päivässä ja tratsodonia enintään 100 mg päivässä. Jos sinua hoidetaan jollakin näistä masennuslääkkeistä, hoidon tulee jatkua vähintään 6 viikon ajan seulonnassa. Kaikki muut masennuslääkkeet mukaan lukien muut SSRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), mäkikuisma ja bupropioni eivät sisälly tähän.
  • Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa ei ole sallittua lukuun ottamatta risperidonia 1,5 mg/vrk, ketiapiinia enintään 100 mg/vrk (mg/vrk), olantsapiinia enintään 5 mg/vrk ja aripipratsolia enintään 10 mg/vrk
  • Anksiolyyttien/unilääkkeiden käyttö ei ole sallittua lukuun ottamatta bentsodiatsepiineja, joiden puoliintumisaika on lyhyt tai keskipitkä ahdistuneisuus-/unihäiriöiden hoitoon. Tsolpideemi (enintään 5 mg/vrk), tsopikloni (enintään 7,5 mg/vrk), eszopikloni (enintään 2 mg/vrk), tratsodoni (enintään 50 mg/vrk, nukkumaan mennessä) tai zaleploni (enintään 5 mg/vrk) päivä) on sallittu unettomuuden hoitoon
  • Parkinsonin taudin vastaiset aineet eivät ole sallittuja 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Äskettäinen (alle 4 viikkoa ennen seulontaa) tai samanaikainen antikonvulsanttien käyttö
  • Antikolinergiset/antihistamiiniset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen seulontaa eivät ole sallittuja, paitsi i) jos niitä käytetään satunnaisesti yli 3 päivää ennen seulonta-kognitiivista mittausta, ii) ei-sedatiiviset antihistamiinilääkkeet (ilman antikolinergisiä vaikutuksia, kuten setiritsiini) tai perifeeriset antikolinergiset lääkkeet, joilla ei ole sentraalisia antikolinergisiä vaikutuksia. (kuten trospium hyperaktiivisen virtsarakon hoitoon), jotka ovat sallittuja
  • Äskettäinen (alle 1 viikko ennen seulontaa) tai samanaikainen opioidilääkkeiden (tramadoli, metadoni, propoksifeeni tai meperidiini), syklobentsapriinin ja dekstrometorfaanin käyttö
  • Sympatomimeettisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien sympatomimeetit paikallispuudutteissa ja efedralisissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä lisänä AChEI:n (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) taustahoitoon yksinään tai yhdessä memantiinin kanssa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä RO4602522:lle suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Donepetsiili
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: Memantiini
Vakaa annos taustalääkityksenä yhdessä AChEI:n kanssa
Lääke: Rivastigmiini
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: Galantamiini
Vakaa annos taustalääkityksenä
Kokeellinen: RO4602522 1 milligramma (mg)
Osallistujat saavat RO4602522:ta 1 mg AChEI:n (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) taustahoitoon yksinään tai yhdessä memantiinin kanssa.
Lääke: Donepetsiili
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: Memantiini
Vakaa annos taustalääkityksenä yhdessä AChEI:n kanssa
Lääke: Rivastigmiini
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: Galantamiini
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: RO4602522
Osallistujat saavat RO4602522 suullisesti kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: RO4602522 5 mg
Osallistujat saavat RO4602522:ta 5 mg AChEI:n (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) taustahoitoon yksinään tai yhdessä memantiinin kanssa.
Lääke: Donepetsiili
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: Memantiini
Vakaa annos taustalääkityksenä yhdessä AChEI:n kanssa
Lääke: Rivastigmiini
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: Galantamiini
Vakaa annos taustalääkityksenä
Lääke: RO4602522
Osallistujat saavat RO4602522 suullisesti kerran päivässä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivisen käyttäytymisen alaasteikko (ADAS-Cog-11) pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka määritellään ADAS-Cog-11:ssä alle tai yhtä suureksi (<=) 4 pisteen lisäykseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS-ADL) -asteikon pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta käyttäytymispatologiassa Alzheimerin taudin frekvenssipainotetussa vakavuusasteikossa (BEHAVE-AD-FW) pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BEHAVE-AD-FW-pistemäärä heikkeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta apatian arviointiasteikon (AES) pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen kliinikon globaalin muutoksen vaikutuksen (ADCS-CGIC) asteikon pistemäärässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ADCS-CGIC-pistemäärä heikkeni
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Global Deterioration Scale (GDS) -pistemäärän muutos perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
Perustaso jopa 13 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden linssin opasiteetti on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukaudet 6 ja 12
Perustaso; Kuukaudet 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit näkötarkkuuden testitulokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Muutos lähtötilanteesta Michiganissa neuropatian seulontainstrumentin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 18, 30, 44, 52 ja viimeisellä seurantakäynnillä (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, 64 viikkoon asti)
Lähtötilanne, viikot 8, 18, 30, 44, 52 ja viimeisellä seurantakäynnillä (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, 64 viikkoon asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauteen
Perustaso 13 kuukauteen
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta RO4602522:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
Näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa RO4602522:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
RO4602522:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
Plasman enimmäispitoisuus RO4602522
Aikaikkuna: Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364
Päivä -1, esiannos (0 tuntia) päivinä 14, 28, 84, 168, 252 ja 364; 1-2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 14, 84, 252; 2-4 ja 5-6 tuntia annoksen jälkeen päivinä 28, 168 ja 364

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa