背景アルツハイマー病治療における中等度の重症度アルツハイマー病の参加者におけるRO4602522の研究 (MAyflOwer RoAD)
2017年5月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
中程度の重症度のアルツハイマー病患者のバックグラウンド アルツハイマー病治療に追加された RO4602522 の有効性と安全性を調査するための第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験では、中程度の重症度のアルツハイマー病の参加者における RO4602522 の有効性と安全性を評価します。
スクリーニングの前にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）単独またはメマンチンと組み合わせて少なくとも4か月間バックグラウンド療法を受けている参加者は、RO4602522の2回投与のいずれかまたはプラセボを12か月間受けるように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
542
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90025
- Neurological Research Inst
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City、Florida、アメリカ、3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research East, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
-
-
Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center;Child Study Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Radiant Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Alzheimer's Research & Clinical Programs
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Crowborough、イギリス、TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
-
Dundee、イギリス、DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
Isleworth、イギリス、TW7 6FY
- West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
-
London、イギリス、SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
-
Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norwich Medical School
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield、イギリス、S35 8QS
- Memory Service North
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
- Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
-
Roma、Lazio、イタリア、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- Università degli Studi di Genova
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06126
- Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Southern Neurology
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- A.G.Mander Pty Ltd
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Specialist Centre
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Neurodegenerative Disorders Research
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
-
-
British Columbia
-
Powell River、British Columbia、カナダ、V8A 3B6
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halilfax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 3S1
- Ingram, Jennifer MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 3H5
- Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
-
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-
-
-
Malmö、スウェーデン、205 02
- Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
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Stockholm、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
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-
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Albacete、スペイン、2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
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Barcelona
-
BArcelon、Barcelona、スペイン、08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Palencia
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Plasencia、Palencia、スペイン、10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Vizcaya
-
BaraKaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Cae Oroitu
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Chocen、チェコ、565 01
- NEUROHK s.r.o.
-
Kladno、チェコ、272 80
- P-P Klinika
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Kutna Hora - Vnitrni Mesto、チェコ、284 01
- Supervize s.r.o.
-
Prague、チェコ、180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 10、チェコ、100 00
- Clintrial,s.r.o.
-
Praha 10、チェコ、102 00
- Ad71 S.R.O.
-
Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 5、チェコ、158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
Praha 6、チェコ、16000
- Neurologicka ambulance
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Praha 6、チェコ、165 00
- FORBELI s.r.o.
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-
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Ellwangen、ドイツ、73479
- Gemeinschaftspraxis
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Hannover、ドイツ、30559
- Henriettenstiftung Hannover
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Mannheim、ドイツ、68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Siegen、ドイツ、57072
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
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Nice、フランス、06003
- Hopital Cimiez; CMRR
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Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere
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Pessac、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
-
Reims、フランス、51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes、フランス、35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Villeurbanne、フランス、69100
- Hopital des Charpennes
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Bialystok、ポーランド、15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice、ポーランド、40-684
- Centrum Medyczne Dendryt
-
Katowice、ポーランド、40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Poznan、ポーランド、61-289
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Pruszcz Gdanski、ポーランド、83-000
- NZOZ Syntonia
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Sopot、ポーランド、81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa、ポーランド、01-697
- mMED Maciej Czarnecki
-
-
-
-
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所（NINCDS）/アルツハイマー病および関連障害協会（ADRDA）および精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV-TR）基準に基づく、アルツハイマー病の可能性
- 13から20までのスクリーニングでのMini-Mental State Exam（MMSE）スコア
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜36キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）（包括的）
- 変更されたハチンスキー虚血スコア (</=) 4 以下
- コーネル認知症うつ病尺度（CSDD）スコア</= 13のスクリーニング時の参加者
- -ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、またはメマンチンと組み合わせた任意のAChEIによる治療をスクリーニングの少なくとも4か月前に受けており、その用量と製剤はスクリーニングの少なくとも3か月前に安定しています。 ドネゼピル 23 mg (単独または併用) を除くすべての処方と用量が許可されます。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 一般的に健康で、歩行可能または歩行支援 (歩行器または杖)
- 参加者と頻繁に接触する信頼できる介護者またはその他の特定された責任者がいる
除外基準:
- -アルツハイマー病に関連していない認知または機能を損なう可能性がある、現在または研究の過程で発生する可能性のある神経学的または精神医学的状態
- 精神遅滞の背景
- コンプライアンスまたは評価可能性と両立しない制御不能な行動症状
- -許可されているニコチンの使用を除く、過去2年間のアルコールおよび/または物質乱用または依存（DSM-IV-TR）。 ただし、ニコチン置換療法またはブプロピオンで治療された喫煙者は除外されます
- -参加者が降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、治験責任医師によって評価された不安定または制御不良の高血圧
- -研究期間中に進行、再発、または変化することが予想される不安定または臨床的に重要な心血管疾患は、参加者の臨床的または精神的状態の評価にバイアスをかける可能性があります
- 不十分な肝臓、腎臓または甲状腺機能
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に陽性
- コントロール不良の糖尿病（スクリーニング時の糖化ヘモグロビン[HbA1c]が[>/=]9%以上）
- 老人ホームでのケアが必要です。 信頼できる介護者が利用できる場合、支援された生活施設に住んでいる参加者は許可されます（包含基準を参照）
- -選択基準に記載されているもの以外のアルツハイマー病の現在の治療
- 進行中のアルツハイマー病ワクチン研究へのいつでも参加
- -スクリーニング前1年未満の受動的アルツハイマー病予防接種研究への参加 a）文書化された病歴が、これらの研究でプラセボ群に無作為化されたことを示している参加者、b）6か月の除外期間が適用されるバピヌズマブで治療された参加者
- -セレギリンまたはラサギリンを含む他のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（選択的または非選択的）の最近（</= 12週間）または併用使用
- 抗うつ薬による治療は、シタロプラムを 1 日 20 mg まで、エスシタロプラムを 1 日 10 mg まで、パロキセチンを 1 日 30 mg まで、セルトラリンを 1 日 100 mg まで、トラゾドンを 1 日 100 mg までを除いて許可されていません。 これらの抗うつ薬のいずれかで治療されている場合、治療はスクリーニング時に少なくとも6週間存在する必要があります。 他のSSRI、三環系抗うつ薬（TCA）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、セントジョーンズワート、ブプロピオンを含む他のすべての抗うつ薬は除外されます
- -スクリーニング前の4週間以内の抗精神病薬の使用は許可されていません 1日あたり最大1.5 mgのリスペリドン、1日あたり最大100ミリグラム（mg /日）のクエチアピン、5 mg /日までのオランザピン、および毎日最大10 mgのアリピプラゾール
- 不安/睡眠障害のための半減期が短いまたは中間のベンゾジアゼピンを除いて、抗不安薬/催眠薬の使用は許可されていません。 ゾルピデム（最大 5 mg/日）、ゾピクロン（最大 7.5 mg/日）、エスゾピクロン（最大 2 mg/日）、トラゾドン（最大 50 mg/日、就寝時）またはザレプロン（最大 5 mg/日）日）は不眠症のために許可されています
- -スクリーニング前の2週間以内の抗パーキンソン病薬は許可されていません
- -最近（スクリーニング前4週間未満）または抗痙攣薬の併用
- -スクリーニング前2週間以内の抗コリン作動薬/抗ヒスタミン薬は許可されていません。ただし、i）スクリーニング認知測定の3日以上前に一時的に使用された場合、ii）鎮静作用のない抗ヒスタミン薬（セチリジンなどの抗コリン作用なし）または中枢性抗コリン作用のない末梢性抗コリン薬（過活動膀胱の治療のためのトロスピウムなど）、許可されています
- -オピオイド薬（トラマドール、メタドン、プロポキシフェン、またはメペリジン）、シクロベンザプリンおよびデキストロメトルファンの最近（スクリーニング前の1週間未満）または併用使用
- 交感神経刺激薬（局所麻酔薬やマオウのサプリメントに含まれる交感神経刺激薬を含む）の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、AChEI（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）単独またはメマンチンと組み合わせたバックグラウンド療法へのアドオンとしてプラセボを受け取ります。
|
参加者は、RO4602522 のプラセボを 1 日 1 回経口で 12 か月間受け取ります。
背景薬としての安定用量
AChEIs と組み合わせた背景薬としての安定用量
背景薬としての安定用量
背景薬としての安定用量
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実験的：RO4602522 1 ミリグラム (mg)
参加者は、RO4602522 1 mg を、AChEI (ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン) 単独またはメマンチンと組み合わせたバックグラウンド療法へのアドオンとして受け取ります。
|
背景薬としての安定用量
AChEIs と組み合わせた背景薬としての安定用量
背景薬としての安定用量
背景薬としての安定用量
参加者は、RO4602522 を 1 日 1 回、12 か月間経口で受け取ります。
|
|
実験的：RO4602522 5mg
参加者は、AChEI (ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン) 単独またはメマンチンと組み合わせたバックグラウンド療法へのアドオンとして RO4602522 5 mg を受け取ります。
|
背景薬としての安定用量
AChEIs と組み合わせた背景薬としての安定用量
背景薬としての安定用量
背景薬としての安定用量
参加者は、RO4602522 を 1 日 1 回、12 か月間経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 認知行動サブスケール (ADAS-Cog-11) 12 か月目のスコア
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ADAS-Cog-11 で 4 ポイント以下のベースラインからの増加として定義される、応答を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 - 12か月目の日常生活動作（ADCS-ADL）スケールスコア
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
12か月目のアルツハイマー病の頻度加重重症度スケール（BEHAVE-AD-FW）スコアにおける行動病理学のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
BEHAVE-AD-FWスコアが悪化した参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
|
12か月目までのベースライン
|
|
12か月での無関心評価尺度（AES）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの変化 臨床医によるグローバルな変化の印象 (ADCS-CGIC) スケール スコア (12 か月)
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
ADCS-CGICスコアが悪化した参加者の割合
時間枠：12か月目までのベースライン
|
12か月目までのベースライン
|
|
12 か月でのグローバル劣化尺度 (GDS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアのベースラインからの変化 (12 か月時)
時間枠：ベースライン、12か月目
|
ベースライン、12か月目
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：13か月までのベースライン
|
13か月までのベースライン
|
|
レンズの不透明度の評価が変化した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 6か月目と12か月目
|
ベースライン; 6か月目と12か月目
|
|
視力検査結果が異常な参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
ベースライン、6 か月目、12 か月目
|
|
ミシガン州神経障害スクリーニング機器スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、18、30、44、52 週目、および最後のフォローアップ来院時 (最後の投与から 12 週間後、最大 64 週間)
|
ベースライン、8、18、30、44、52 週目、および最後のフォローアップ来院時 (最後の投与から 12 週間後、最大 64 週間)
|
|
併用薬を受けている参加者の割合
時間枠：ベースラインから 13 か月
|
ベースラインから 13 か月
|
|
RO4602522の投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
時間枠：-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
|
-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
|
|
RO4602522投与後の定常状態での見かけの分布量
時間枠：-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
|
-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
|
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RO4602522 の血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
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-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
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RO4602522 の最大血漿濃度
時間枠：-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
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-1 日目、14、28、84、168、252、および 364 日目の投与前 (0 時間)。 14、84、252 日目の投与後 1 ～ 2 時間。 28、168、および 364 日目の投与後 2 ～ 4 時間および 5 ～ 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月24日
一次修了 (実際)
2015年6月12日
研究の完了 (実際)
2015年6月12日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP28248
- 2012-000943-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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