Uno studio su RO4602522 in partecipanti con malattia di Alzheimer di gravità moderata in terapia di base per la malattia di Alzheimer (MAyflOwer RoAD)
25 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di RO4602522 aggiunto alla terapia di base per la malattia di Alzheimer in pazienti con malattia di Alzheimer di moderata gravità
Questo studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO4602522 nei partecipanti con malattia di Alzheimer di gravità moderata.
I partecipanti che stanno assumendo una terapia di base di inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) da soli o in combinazione con memantina per almeno 4 mesi prima dello screening saranno randomizzati a ricevere una delle due dosi di RO4602522 o placebo per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
542
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- A.G.Mander Pty Ltd
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Specialist Centre
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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British Columbia
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Powell River, British Columbia, Canada, V8A 3B6
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 3S1
- Ingram, Jennifer MD
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Chocen, Cechia, 565 01
- Neurohk s.r.o.
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Kladno, Cechia, 272 80
- P-P Klinika
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Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Cechia, 284 01
- Supervize s.r.o.
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Prague, Cechia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 10, Cechia, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 10, Cechia, 102 00
- AD71 s.r.o.
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Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 5, Cechia, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Praha 6, Cechia, 16000
- Neurologicka ambulance
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Praha 6, Cechia, 165 00
- Forbeli s.r.o.
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Laennec - CHU NANTES
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Nice, Francia, 06003
- Hopital Cimiez; CMRR
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hopital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hôpital des charpennes
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Ellwangen, Germania, 73479
- Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Germania, 30559
- Henriettenstiftung Hannover
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Mannheim, Germania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Munchen, Germania, 81675
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Siegen, Germania, 57072
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
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Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06126
- Università degli Studi di Perugia
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-684
- Centrum Medyczne Dendryt
-
Katowice, Polonia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Poznan, Polonia, 61-289
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- NZOZ Syntonia
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, Polonia, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Crowborough, Regno Unito, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
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Dundee, Regno Unito, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Isleworth, Regno Unito, TW7 6FY
- West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norwich Medical School
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S35 8QS
- Memory Service North
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-
-
-
-
Albacete, Spagna, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
- Fundacio ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Palencia
-
Plasencia, Palencia, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- CAE Oroitu
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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-
Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center;Child Study Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Radiant Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Alzheimer's Research & Clinical Programs
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Malmö, Svezia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
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Stockholm, Svezia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabile malattia di Alzheimer, sulla base dei criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) e del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR)
- Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) allo screening tra 13 e 20 inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) allo screening
- Punteggio di ischemia di Hachinski modificato inferiore o uguale a (</=) 4
- Partecipanti con punteggi Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) </= 13 allo screening
- Ricevere un trattamento con donepezil, rivastigmina, galantamina o qualsiasi AChEI in combinazione con memantina per almeno 4 mesi prima dello screening, con la loro dose e formulazione stabilizzate almeno 3 mesi prima dello screening. Sono consentite tutte le formulazioni e i dosaggi tranne donezepil 23 mg (da solo o in combinazione)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
- Generalmente sano e deambulante o con deambulazione assistita (es. deambulatore o bastone)
- Avere un caregiver affidabile o qualche altra persona responsabile identificata che ha contatti frequenti con il partecipante
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione neurologica o psichiatrica che può verificarsi attualmente o durante il corso dello studio che può compromettere la cognizione o il funzionamento che non è associato alla malattia di Alzheimer
- Sfondo di ritardo mentale
- Sintomi comportamentali incontrollati incompatibili con la compliance o la valutabilità
- Abuso o dipendenza da alcol e/o sostanze (DSM-IV-TR) negli ultimi 2 anni, ad eccezione dell'uso di nicotina che è consentito. Tuttavia, sono esclusi i fumatori trattati con terapia sostitutiva della nicotina o bupropione
- Ipertensione instabile o scarsamente controllata valutata dallo sperimentatore indipendentemente dal fatto che il partecipante stia assumendo o meno farmaci antipertensivi
- Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare durante il periodo di studio in misura tale da influenzare la valutazione dello stato clinico o mentale del partecipante
- Funzionalità epatica, renale o tiroidea inadeguata
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Diabete scarsamente controllato (emoglobina glicosilata [HbA1c] maggiore o uguale a [>/=] 9% allo screening)
- Richiede assistenza domiciliare. I partecipanti che vivono in strutture di residenza assistita sono ammessi se è disponibile un caregiver affidabile (vedi criteri di inclusione)
- Trattamento attuale per la malattia di Alzheimer diverso da quelli elencati nei criteri di inclusione
- Partecipazione in qualsiasi momento a uno studio attivo sul vaccino contro la malattia di Alzheimer
- Partecipazione a uno studio di immunizzazione passiva contro la malattia di Alzheimer meno di 1 anno prima dello screening, ad eccezione di a) partecipanti in cui l'anamnesi medica documentata indica che sono stati randomizzati al gruppo placebo in questi studi, b) partecipanti trattati con bapineuzumab in cui si applica un periodo di esclusione di 6 mesi
- Uso recente (</= 12 settimane) o concomitante di altri inibitori delle monoaminossidasi (selettivi o meno) inclusi selegilina o rasagilina
- I trattamenti antidepressivi non sono consentiti ad eccezione di citalopram fino a 20 mg al giorno, escitalopram fino a 10 mg al giorno, paroxetina fino a 30 mg al giorno, sertralina fino a 100 mg al giorno e trazodone fino a 100 mg al giorno. Se trattato con uno di questi antidepressivi, il trattamento deve essere presente per almeno 6 settimane allo screening. Tutti gli altri antidepressivi inclusi altri SSRI, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), erba di San Giovanni e bupropione sono esclusi
- L'uso di antipsicotici entro 4 settimane prima dello screening non è consentito ad eccezione di risperidone fino a 1,5 mg/giorno, quetiapina fino a 100 milligrammi al giorno (mg/giorno), olanzapina fino a 5 mg/giorno e aripiprazolo fino a 10 mg al giorno
- L'uso di ansiolitici/ipnotici non è consentito ad eccezione delle benzodiazepine a breve o media emivita per ansia/disturbi del sonno. Zolpidem (fino a 5 mg/giorno), zopiclone (fino a 7,5 mg/giorno), eszopiclone (fino a 2 mg/giorno), trazodone (fino a 50 mg/giorno, prima di coricarsi) o zaleplon (fino a 5 mg/giorno) giorno) è consentito per l'insonnia
- Gli agenti anti-Parkinson entro 2 settimane prima dello screening non sono consentiti
- Uso recente (meno di 4 settimane prima dello screening) o concomitante di anticonvulsivanti
- Gli anticolinergici/antistaminici nelle 2 settimane precedenti lo screening non sono consentiti, tranne i) se usati episodicamente più di 3 giorni prima della misurazione cognitiva dello screening, ii) farmaci antistaminici non sedativi (senza effetti anticolinergici come la cetirizina) o anticolinergici periferici senza effetti anticolinergici centrali (come il trospio per il trattamento della vescica iperattiva), che sono consentiti
- Uso recente (meno di 1 settimana prima dello screening) o concomitante di farmaci oppioidi (tramadolo, metadone, propossifene o meperidina), ciclobenzaprina e destrometorfano
- Uso concomitante di farmaci simpaticomimetici, inclusi simpaticomimetici in anestetici locali e supplementi di efedra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta a una terapia di base di AChEI (donepezil, rivastigmina o galantamina) da solo o in combinazione con memantina.
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I partecipanti riceveranno placebo per RO4602522 per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
Dose stabile come farmaco di base
Dose stabile come farmaco di base in combinazione con AChEI
Dose stabile come farmaco di base
Dose stabile come farmaco di base
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Sperimentale: RO4602522 1 milligrammo (mg)
I partecipanti riceveranno RO4602522 1 mg in aggiunta a una terapia di base di AChEI (donepezil, rivastigmina o galantamina) da solo o in combinazione con memantina.
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Dose stabile come farmaco di base
Dose stabile come farmaco di base in combinazione con AChEI
Dose stabile come farmaco di base
Dose stabile come farmaco di base
I partecipanti riceveranno RO4602522 per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
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Sperimentale: RO4602522 5 mg
I partecipanti riceveranno RO4602522 5 mg in aggiunta a una terapia di base di AChEI (donepezil, rivastigmina o galantamina) da solo o in combinazione con memantina.
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Dose stabile come farmaco di base
Dose stabile come farmaco di base in combinazione con AChEI
Dose stabile come farmaco di base
Dose stabile come farmaco di base
I partecipanti riceveranno RO4602522 per via orale una volta al giorno per 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Punteggio della sottoscala del comportamento cognitivo (ADAS-Cog-11) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta, definita come un aumento rispetto al basale inferiore o uguale a (<=) 4 punti in ADAS-Cog-11
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio della scala delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella patologia comportamentale nella scala di gravità ponderata in frequenza della malattia di Alzheimer (BEHAVE-AD-FW) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con peggioramento del punteggio BEHAVE-AD-FW
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Dal basale al mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AES) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'impressione globale del cambiamento (ADCS-CGIC) del clinico dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con peggioramento del punteggio ADCS-CGIC
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Dal basale al mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio GDS (Global Deterioration Scale) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 13 mesi
|
Basale fino a 13 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con modifica della classificazione dell'opacità dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 6 e 12
|
Linea di base; Mesi 6 e 12
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Percentuale di partecipanti con risultati anormali del test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, mesi 6 e 12
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Basale, mesi 6 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 18, 30, 44, 52 e all'ultima visita di follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 64 settimane)
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Basale, settimane 8, 18, 30, 44, 52 e all'ultima visita di follow-up (12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 64 settimane)
|
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Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale a 13 mesi
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Basale a 13 mesi
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Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo la somministrazione di RO4602522
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo la somministrazione di RO4602522
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di RO4602522
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Massima concentrazione plasmatica di RO4602522
Lasso di tempo: Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Giorno -1, pre-dose (0 ore) nei giorni 14, 28, 84, 168, 252 e 364; da 1 a 2 ore dopo la somministrazione nei giorni 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 ore dopo la dose nei giorni 28, 168 e 364
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti nootropi
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Donepezil
- Rivastigmina
- Memantina
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28248
- 2012-000943-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .