Um estudo de RO4602522 em participantes com doença de Alzheimer de gravidade moderada em terapia de fundo para doença de Alzheimer (MAyflOwer RoAD)
25 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de RO4602522 adicionado ao histórico da terapia da doença de Alzheimer em pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada
Este estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do RO4602522 em participantes com doença de Alzheimer de gravidade moderada.
Os participantes que estão fazendo terapia de base com inibidores da acetilcolinesterase (AChEI) sozinhos ou em combinação com memantina por pelo menos 4 meses antes da triagem serão randomizados para receber uma das duas doses de RO4602522 ou placebo por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
542
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ellwangen, Alemanha, 73479
- Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Alemanha, 30559
- Henriettenstiftung Hannover
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Mannheim, Alemanha, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Siegen, Alemanha, 57072
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Austrália, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- A.G.Mander Pty Ltd
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Specialist Centre
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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British Columbia
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Powell River, British Columbia, Canadá, V8A 3B6
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 3S1
- Ingram, Jennifer MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Albacete, Espanha, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Espanha, 08034
- Fundació ACE
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Palencia
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Plasencia, Palencia, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Vizcaya
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BaraKaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Cae Oroitu
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- Neurological Research Inst
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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-
Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Northern Michigan Neurology
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center;Child Study Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Radiant Research, Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Alzheimer's Research & Clinical Programs
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bron, França, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes, França, 44093
- Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
-
Nice, França, 06003
- Hopital Cimiez; CMRR
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Paris, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
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Reims, França, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França, 35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Villeurbanne, França, 69100
- Hopital des Charpennes
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
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Roma, Lazio, Itália, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Università degli Studi di Genova
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06126
- Università degli Studi di Perugia
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Bialystok, Polônia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polônia, 40-684
- Centrum Medyczne Dendryt
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Katowice, Polônia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Poznan, Polônia, 61-289
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Pruszcz Gdanski, Polônia, 83-000
- NZOZ Syntonia
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Sopot, Polônia, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, Polônia, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
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Dundee, Reino Unido, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6FY
- West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norwich Medical School
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
- Memory Service North
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Malmö, Suécia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
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Stockholm, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Chocen, Tcheca, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
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Kladno, Tcheca, 272 80
- P-P Klinika
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Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tcheca, 284 01
- Supervize s.r.o.
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Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 10, Tcheca, 102 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 5, Tcheca, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Praha 6, Tcheca, 16000
- Neurologicka ambulance
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Praha 6, Tcheca, 165 00
- FORBELI s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provável doença de Alzheimer, com base nos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (NINCDS)/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (ADRDA) e Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais-Quarta Edição (DSM-IV-TR)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 13 e 20, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) na triagem
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada menor ou igual a (</=) 4
- Participantes com pontuação na Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD) </= 13 na triagem
- Receber tratamento com donepezil, rivastigmina, galantamina ou quaisquer AChEIs em combinação com memantina por pelo menos 4 meses antes da triagem, com sua dose e formulação estabilizadas pelo menos 3 meses antes da triagem. Todas as formulações e dosagens são permitidas, exceto donezepil 23 mg (sozinho ou em combinação)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
- Geralmente saudável e ambulatorial ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador ou bengala)
- Ter um cuidador de confiança ou outro responsável identificado que tenha contato frequente com o participante
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica ou psiquiátrica que possa ocorrer atualmente ou durante o estudo que possa prejudicar a cognição ou o funcionamento que não esteja associado à doença de Alzheimer
- Antecedentes de retardo mental
- Sintomas comportamentais descontrolados incompatíveis com adesão ou avaliabilidade
- Abuso ou dependência de álcool e/ou substâncias (DSM-IV-TR) nos últimos 2 anos, exceto uso de nicotina que é permitido. No entanto, os fumantes tratados com terapia de reposição de nicotina ou bupropiona são excluídos
- Hipertensão instável ou mal controlada, avaliada pelo investigador, independentemente de o participante estar ou não tomando medicamentos anti-hipertensivos
- Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa que poderia progredir, recorrer ou mudar durante o período do estudo a tal ponto que poderia influenciar a avaliação do estado clínico ou mental do participante
- Função hepática, renal ou tireoidiana inadequada
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Diabetes mal controlado (hemoglobina glicosilada [HbA1c] maior ou igual a [>/=] 9% na triagem)
- Necessita de atendimento domiciliar. Os participantes que vivem em instalações de vida assistida são permitidos se um cuidador confiável estiver disponível (consulte os critérios de inclusão)
- Tratamento atual para a doença de Alzheimer diferente dos listados nos critérios de inclusão
- Participação a qualquer momento em um estudo de vacina ativa contra a doença de Alzheimer
- Participação em um estudo de imunização passiva contra a doença de Alzheimer menos de 1 ano antes da triagem, exceto para a) participantes em que o histórico médico documentado indique que foram randomizados para o grupo placebo nesses estudos, b) participantes tratados com bapineuzumabe em que se aplica um período de exclusão de 6 meses
- Uso recente (</= 12 semanas) ou concomitante de outros inibidores da monoamina oxidase (seletivos ou não), incluindo selegilina ou rasagilina
- Tratamentos antidepressivos não são permitidos, exceto citalopram até 20 mg diários, escitalopram até 10 mg diários, paroxetina até 30 mg diários, sertralina até 100 mg diários e trazodona até 100 mg diários. Se for tratado com um desses antidepressivos, o tratamento deve estar presente por pelo menos 6 semanas na triagem. Todos os outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), erva de São João e bupropiona são excluídos
- O uso de antipsicóticos dentro de 4 semanas antes da triagem não é permitido, exceto risperidona até 1,5 mg/dia, quetiapina até 100 miligramas por dia (mg/dia), olanzapina até 5 mg/dia e aripiprazol até 10 mg diariamente
- O uso de ansiolíticos/hipnóticos não é permitido, exceto benzodiazepínicos de meia-vida curta ou intermediária para distúrbios de ansiedade/sono. Zolpidem (até 5 mg/dia), zopiclona (até 7,5 mg/dia), eszopiclona (até 2 mg/dia), trazodona (até 50 mg/dia, ao deitar) ou zaleplon (até 5 mg/dia dia) é permitido para insônia
- Agentes antiparkinsonianos dentro de 2 semanas antes da triagem não são permitidos
- Uso recente (menos de 4 semanas antes da triagem) ou concomitante de anticonvulsivantes
- Anticolinérgicos/anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da triagem não são permitidos, exceto i) se usados episodicamente mais de 3 dias antes da medição cognitiva da triagem, ii) medicamentos anti-histamínicos não sedativos (sem efeitos anticolinérgicos como a cetirizina) ou anticolinérgicos periféricos sem efeitos anticolinérgicos centrais (como, tróspio para tratamento de bexiga hiperativa), que são permitidos
- Uso recente (menos de 1 semana antes da triagem) ou concomitante de drogas opioides (tramadol, metadona, propoxifeno ou meperidina), ciclobenzaprina e dextrometorfano
- Uso concomitante de drogas simpaticomiméticas, incluindo simpaticomiméticos em anestésicos locais e suplementos de efedrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como complemento a uma terapia de base de AChEI (donepezil, rivastigmina ou galantamina) isoladamente ou em combinação com memantina.
|
Os participantes receberão placebo para RO4602522 por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
Dose estável como medicação de base
Dose estável como medicação de base em combinação com AChEIs
Dose estável como medicação de base
Dose estável como medicação de base
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|
Experimental: RO4602522 1 miligrama (mg)
Os participantes receberão RO4602522 1 mg como complemento a uma terapia de base de AChEI (donepezil, rivastigmina ou galantamina) isoladamente ou em combinação com memantina.
|
Dose estável como medicação de base
Dose estável como medicação de base em combinação com AChEIs
Dose estável como medicação de base
Dose estável como medicação de base
Os participantes receberão RO4602522 por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
|
|
Experimental: RO4602522 5 mg
Os participantes receberão RO4602522 5 mg como complemento a uma terapia de base de AChEI (donepezil, rivastigmina ou galantamina) isoladamente ou em combinação com memantina.
|
Dose estável como medicação de base
Dose estável como medicação de base em combinação com AChEIs
Dose estável como medicação de base
Dose estável como medicação de base
Os participantes receberão RO4602522 por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - pontuação da subescala de comportamento cognitivo (ADAS-Cog-11) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta, definida como um aumento da linha de base menor ou igual a (<=) 4 pontos em ADAS-Cog-11
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Pontuação da escala de atividades da vida diária (ADCS-ADL) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de patologia comportamental na escala de gravidade ponderada por frequência da doença de Alzheimer (BEHAVE-AD-FW) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com piora na pontuação BEHAVE-AD-FW
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Apatia (AES) em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança a partir da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer Escala de impressão global clínica de mudança (ADCS-CGIC) em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com piora no escore ADCS-CGIC
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Linha de base até o mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Deterioração Global (GDS) em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 13 meses
|
Linha de base até 13 meses
|
|
Porcentagem de participantes com alteração na gradação de opacidade da lente
Prazo: Linha de base; Meses 6 e 12
|
Linha de base; Meses 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com resultados anormais do teste de acuidade visual
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
|
Linha de base, meses 6 e 12
|
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Mudança da linha de base na pontuação do instrumento de triagem de neuropatia de Michigan
Prazo: Linha de base, semanas 8, 18, 30, 44, 52 e na última visita de acompanhamento (12 semanas após a última dose, até 64 semanas)
|
Linha de base, semanas 8, 18, 30, 44, 52 e na última visita de acompanhamento (12 semanas após a última dose, até 64 semanas)
|
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Porcentagem de participantes que receberam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base para 13 meses
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Linha de base para 13 meses
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Depuração Total Aparente da Droga do Plasma Após Administração de RO4602522
Prazo: Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário após a Administração de RO4602522
Prazo: Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de RO4602522
Prazo: Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Concentração Máxima de Plasma de RO4602522
Prazo: Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Dia -1, pré-dose (0 hora) nos dias 14, 28, 84, 168, 252 e 364; 1 a 2 horas após a dose nos dias 14, 84, 252; 2-4 e 5-6 horas após a dose nos dias 28, 168 e 364
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes de Dopamina
- Agentes Nootrópicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Donepezil
- Rivastigmina
- Memantina
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- BP28248
- 2012-000943-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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