Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4602522 hos deltakere med moderat alvorlig Alzheimers sykdom på bakgrunn av Alzheimers sykdomsterapi (MAyflOwer RoAD)

25. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til RO4602522 lagt til i bakgrunnen Alzheimers terapi hos pasienter med moderat alvorlighetsgrad Alzheimers sykdom

Denne fase II, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO4602522 hos deltakere med moderat alvorlighetsgrad av Alzheimers sykdom. Deltakere som tar bakgrunnsbehandling av acetylkolinesterasehemmere (AChEI) alene eller i kombinasjon med memantin i minst 4 måneder før screening vil bli randomisert til å motta enten en av to doser av RO4602522 eller placebo i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • A.G.Mander Pty Ltd
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Specialist Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • British Columbia
      • Powell River, British Columbia, Canada, V8A 3B6
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halilfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Capitol District Health Authority
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 3S1
        • Ingram, Jennifer MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • The Centre for Memory and Aging
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocame
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90025
        • Neurological Research Inst
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Forente stater, 3273
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosci Inst
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center;Child Study Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Radiant Research, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Alzheimer's Research & Clinical Programs
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Hopital Cimiez; CMRR
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse - La Grave
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
      • Roma, Lazio, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06126
        • Università degli Studi di Perugia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED Maciej Czarnecki
  • Spania
      • Albacete, Spania, 2006
        • Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
    • Barcelona
      • BArcelon, Barcelona, Spania, 08034
        • Fundació ACE
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Palencia
      • Plasencia, Palencia, Spania, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Vizcaya
      • BaraKaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Cae Oroitu
  • Storbritannia
      • Crowborough, Storbritannia, TN6 1HB
        • Cognitive Treatment & Research Unit
      • Dundee, Storbritannia, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • Isleworth, Storbritannia, TW7 6FY
        • West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norwich Medical School
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S35 8QS
        • Memory Service North
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Kladno, Tsjekkia, 272 80
        • P-P Klinika
      • Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Tsjekkia, 284 01
        • Supervize s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial,s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 102 00
        • Ad71 S.R.O.
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Tsjekkia, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha 6, Tsjekkia, 16000
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 6, Tsjekkia, 165 00
        • FORBELI s.r.o.
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Henriettenstiftung Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig Alzheimers sykdom, basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS)/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriterier
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ved screening mellom 13 og 20, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening
  • Modifisert Hachinski Ischemi-poengsum er mindre enn eller lik (</=) 4
  • Deltakere med Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) skårer </= 13 ved screening
  • Får behandling med donepezil, rivastigmin, galantamin eller andre AChEI-er i kombinasjon med memantin i minst 4 måneder før screening, med dose og formulering stabilisert minst 3 måneder før screening. Alle formuleringer og doser er tillatt bortsett fra donezepil 23 mg (alene eller i kombinasjon)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke effektiv prevensjon
  • Generelt frisk og ambulerende eller ambulerende støttet (dvs. rullator eller stokk)
  • Ha en pålitelig omsorgsperson eller en annen identifisert ansvarlig person som har hyppig kontakt med deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan oppstå for tiden eller i løpet av studien som kan svekke kognisjon eller funksjon som ikke er assosiert med Alzheimers sykdom
  • Bakgrunn for psykisk utviklingshemming
  • Ukontrollerte atferdssymptomer som er uforenlige med etterlevelse eller evaluerbarhet
  • Alkohol- og/eller rusmisbruk eller avhengighet (DSM-IV-TR) de siste 2 årene, unntatt nikotinbruk som er tillatt. Røykere som behandles med nikotinerstatningsterapi eller bupropion er imidlertid ekskludert
  • Ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren uavhengig av om deltakeren tar antihypertensive medisiner eller ikke
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i løpet av studieperioden i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av den kliniske eller mentale statusen til deltakeren
  • Utilstrekkelig lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Positiv for infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Dårlig kontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin [HbA1c] større enn eller lik [>/=] 9 prosent ved screening)
  • Krever sykehjemspleie. Deltakere som bor i omsorgsboliger er tillatt dersom en pålitelig omsorgsperson er tilgjengelig (se inklusjonskriterier)
  • Nåværende behandling for Alzheimers sykdom annet enn de som er oppført i inklusjonskriteriene
  • Deltakelse når som helst i en aktiv vaksinestudie mot Alzheimers sykdom
  • Deltakelse i en immuniseringsstudie med passiv Alzheimers sykdom mindre enn 1 år før screening bortsett fra a) deltakere der dokumentert sykehistorie indikerer at de ble randomisert til placebogruppen i disse studiene, b) deltakere behandlet med bapineuzumab der en eksklusjonsperiode på 6 måneder gjelder
  • Nylig (</= 12 uker) eller samtidig bruk av andre monoaminoksidasehemmere (selektive eller ikke) inkludert selegilin eller rasagilin
  • Antidepressiva er ikke tillatt bortsett fra citalopram opptil 20 mg daglig, escitalopram opptil 10 mg daglig, paroksetin opptil 30 mg daglig, sertralin opptil 100 mg daglig og trazodon opptil 100 mg daglig. Ved behandling med en av disse antidepressiva, bør behandlingen pågå i minst 6 uker ved screening. Alle andre antidepressiva inkludert andre SSRI, trisykliske antidepressiva (TCA), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), johannesurt og bupropion er ekskludert
  • Antipsykotisk bruk innen 4 uker før screening er ikke tillatt bortsett fra risperidon opptil 1,5 mg/dag, quetiapin opptil 100 milligram per dag (mg/dag), olanzapin opptil 5 mg/dag og aripiprazol opptil 10 mg daglig
  • Anxiolytika/hypnotika er ikke tillatt med unntak av benzodiazepiner med kort eller middels halveringstid for angst/søvnforstyrrelser. Zolpidem (opptil 5 mg/dag), zopiklon (opptil 7,5 mg/dag), eszopiklon (opptil 2 mg/dag), trazodon (opptil 50 mg/dag, ved sengetid) eller zaleplon (opptil 5 mg/dag). dag) er tillatt for søvnløshet
  • Anti-Parkinson-midler innen 2 uker før screening er ikke tillatt
  • Nylig (mindre enn 4 uker før screening) eller samtidig bruk av antikonvulsiva
  • Antikolinergika/antihistaminika innen 2 uker før screening er ikke tillatt, bortsett fra i) hvis de brukes episodisk mer enn 3 dager før screening kognitiv måling, ii) ikke-sederende antihistaminiske medisiner (uten antikolinerge effekter som cetirizin) eller perifere antikolinergiske antikolinergika med sentral effekt (som trospium for behandling av hyperaktiv blære), som er tillatt
  • Nylig (mindre enn 1 uke før screening) eller samtidig bruk av opioide legemidler (tramadol, metadon, propoksyfen eller meperidin), cyklobenzaprin og dekstrometorfan
  • Samtidig bruk av sympatomimetika, inkludert sympatomimetika i lokalbedøvelse og efedratilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tillegg til en bakgrunnsbehandling med AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) alene eller i kombinasjon med memantin.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for RO4602522 oralt én gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Donepezil
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: Memantine
Stabil dose som bakgrunnsmedisin i kombinasjon med AChEI
Legemiddel: Rivastigmin
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: Galantamin
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Eksperimentell: RO4602522 1 milligram (mg)
Deltakerne vil motta RO4602522 1 mg som tillegg til en bakgrunnsbehandling av AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) alene eller i kombinasjon med memantin.
Legemiddel: Donepezil
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: Memantine
Stabil dose som bakgrunnsmedisin i kombinasjon med AChEI
Legemiddel: Rivastigmin
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: Galantamin
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: RO4602522
Deltakerne vil motta RO4602522 muntlig én gang daglig i 12 måneder.
Eksperimentell: RO4602522 5 mg
Deltakerne vil motta RO4602522 5 mg som tillegg til en bakgrunnsbehandling med AChEI (donepezil, rivastigmin eller galantamin) alene eller i kombinasjon med memantin.
Legemiddel: Donepezil
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: Memantine
Stabil dose som bakgrunnsmedisin i kombinasjon med AChEI
Legemiddel: Rivastigmin
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: Galantamin
Stabil dose som bakgrunnsmedisin
Legemiddel: RO4602522
Deltakerne vil motta RO4602522 muntlig én gang daglig i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv atferdsunderskala (ADAS-Cog-11)-score ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår respons, definert som en økning fra baseline på mindre enn eller lik (<=) 4 poeng i ADAS-Cog-11
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom samarbeidsstudie - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalapoeng ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i atferdspatologi ved Alzheimers sykdom Frekvensvektet alvorlighetsskala (BEHAVE-AD-FW) poengsum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av deltakere med forverring i BEHAVE-AD-FW-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i Apathy Evaluation Scale (AES)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC)-skalaen ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av deltakere med forverring i ADCS-CGIC-score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i Global Deterioration Scale (GDS)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 13 måneder
Baseline opptil 13 måneder
Prosentandel av deltakere med endring i objektivopacitetsgradering
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6 og 12
Grunnlinje; Måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med unormale synsstyrketestresultater
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og 12
Grunnlinje, måned 6 og 12
Endring fra baseline i Michigan Nevropati Screening Instrument Score
Tidsramme: Baseline, uke 8, 18, 30, 44, 52 og ved siste oppfølgingsbesøk (12 uker etter siste dose, opptil 64 uker)
Baseline, uke 8, 18, 30, 44, 52 og ved siste oppfølgingsbesøk (12 uker etter siste dose, opptil 64 uker)
Prosentandel av deltakere som samtidig mottar medisiner
Tidsramme: Baseline til 13 måneder
Baseline til 13 måneder
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter administrering av RO4602522
Tidsramme: Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter administrasjon av RO4602522
Tidsramme: Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til RO4602522
Tidsramme: Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Maksimal plasmakonsentrasjon på RO4602522
Tidsramme: Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364
Dag -1, førdose (0 time) på dag 14, 28, 84, 168, 252 og 364; 1 til 2 timer etter dose på dag 14, 84, 252; 2-4 og 5-6 timer etter dose på dag 28, 168 og 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP28248
  • 2012-000943-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere