- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689311
Contracciones miometriales in vitro en mujeres en trabajo de parto y no parto
Contracciones miometriales in vitro en mujeres en trabajo de parto y no parto: la oxitocina es superior a otros agentes uterotónicos
El propósito de este estudio es comparar la capacidad de una muestra aislada de tejido muscular uterino (en un baño de tejido) para contraerse en presencia de varios fármacos. Los medicamentos estudiados, los uterotónicos, generalmente se usan para contraer el útero cuando una paciente embarazada sigue sangrando después del parto. Entre los fármacos uterotónicos comunes, a saber, la oxitocina, la ergonovina, la prostaglandina F2alfa y el misoprostol, se desconoce cuál es el más eficaz.
Los investigadores analizarán muestras aisladas de músculo uterino para aumentar las concentraciones de estos cuatro fármacos en tres poblaciones de pacientes: no en trabajo de parto, en trabajo de parto sin aumento de oxitocina exógena y en trabajo de parto con aumento de oxitocina. Las medidas contráctiles se medirán y compararán entre todos los grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la oxitocina sola tendrá un efecto uterotónico más débil en las pacientes de trabajo de parto reforzadas con oxitocina, y que los cuatro fármacos inducirán diferentes patrones de contracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. En el 80 % de los casos de HPP, la causa principal es que el útero no se contrae después del parto, lo que requiere un tratamiento adicional de la madre con medicamentos uterotónicos (medicamentos que se usan para contraer el útero y así prevenir el sangrado).
A las pacientes que participen en este estudio se les pedirá que donen una muestra muy pequeña de tejido uterino durante la cesárea, que se analizará en el laboratorio para determinar la capacidad de contraerse en respuesta a los uterotónicos oxitocina, ergonovina, prostaglandina F2alfa y misoprostol. Buscaremos comprender mejor los efectos de estos fármacos comparando su capacidad contráctil en tejido uterino aislado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 37-41 semanas
- Pacientes que requieren cesárea primaria o primera repetición
- Cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren anestesia general
- Paciente que tuvo cirugía miometrial previa o más de una cesárea previa
- Pacientes con anomalías placentarias
- Pacientes con embarazo múltiple (gemelos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todas las muestras se someterán a un tratamiento de respuesta a la dosis (concentraciones crecientes) de uno de los cuatro fármacos uterotónicos: oxitocina, ergonovina, prostaglandina F2alfa o misoprostol.
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Oxitocina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
Ergonovina, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
Prostaglandina F2alfa, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Misoprostol, 10-10 mol/L a 10-5 mol/L; solución hecha en agua bidestilada tratada en autoclave y luego ensayada en solución salina fisiológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de contracción
Periodo de tiempo: 4-5 horas
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4-5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área integrada bajo la curva de respuesta (AUC)
Periodo de tiempo: 4-5 horas
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4-5 horas
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Tono basal
Periodo de tiempo: 4-5 horas
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4-5 horas
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Frecuencia de contracción
Periodo de tiempo: 4-5 horas
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4-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
- Alprostadil
- Ergonovina
- Dinoprost
- Dinoprost trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 12-06
- 09-0053-E (Otro identificador: REB (MSH))
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