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Estudio de bioequivalencia para tabletas de succinato de metoprolol ER 50 mg en ayunas

27 de septiembre de 2012 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia oral de tabletas de liberación prolongada de succinato de metoprolol 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, India en comparación con el de TOPROL- Tabletas de liberación prolongada XL® (que contienen succinato de metoprolol) 50 mg de AstraZeneca LP Wilmington, DE en sujetos humanos adultos sanos en ayunas

El propósito de este estudio es monitorear los eventos adversos, la seguridad y la tolerancia Metoprolol Succinato Comprimidos de Liberación Prolongada 50 mg en ayunas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado, bioequivalencia oral de tabletas de liberación prolongada de succinato de metoprolol 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, en ayunas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Private Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos fueron seleccionados en base a los siguientes criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) con un peso mínimo de 50 kg.
  • Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2
  • Debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la investigación de laboratorio realizada dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. (Laboratorio los valores deben estar dentro de los límites normales o ser considerados por el médico/investigador como sin importancia clínica).
  • Sujetos femeninos en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
  • estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)

Criterio de exclusión:

Los sujetos fueron excluidos en base a los siguientes criterios durante la selección y durante el estudio:

  • Incapaz de comprender el consentimiento informado.
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg.
  • Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 90 mm de Hg.
  • La temperatura oral es inferior a 95,0 °F o superior a 98,6 °F.
  • Pulso inferior a 50/min o superior a 100/min.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento en investigación o cualquier otro fármaco relacionado.
  • Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
  • Consumo de pomelo durante los últimos diez días anteriores al check-in, en cada período.
  • Hábito de mascar tabaco.
  • Hábito de alcoholismo y dificultad para abstenerse de alcohol durante el período de recogida de muestras.
  • Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.
  • Dificultad para abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante el período de recolección de la muestra.
  • Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados y medicamentos modificadores de enzimas o medicamentos sistémicos durante los últimos 30 días antes de la dosificación.
  • Anomalías clínicamente significativas y lor con enfermedades significativas.
  • Confirmado positivo en tamizaje de alcohol.
  • Confirmado positivo en droga seleccionada de abuso.
  • Participó en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
  • Confirmado positivo en prueba de embarazo en orina.
  • Mujer detectada embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metoprolol Succinato ER Tabletas, 50 mg
Metoprolol Succinate ER Tablets, 50 mg de Dr.Reddy's Laboratories Ltd
Otros nombres:
  • TOPROL-XL®
COMPARADOR_ACTIVO: TOPROL-XL ER Comprimidos 50 mg
TOPROL-XL ER Comprimidos 50 mg de AstraZeneca
Otros nombres:
  • TOPROL-XL®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Pregpraje (0.00) y 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 y 48.00 Horas Post -dosis.
Pregpraje (0.00) y 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 y 48.00 Horas Post -dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Succinato de metoprolol

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