- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694797
Estudio de bioequivalencia para tabletas de succinato de metoprolol ER 50 mg en ayunas
27 de septiembre de 2012 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia oral de tabletas de liberación prolongada de succinato de metoprolol 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, India en comparación con el de TOPROL- Tabletas de liberación prolongada XL® (que contienen succinato de metoprolol) 50 mg de AstraZeneca LP Wilmington, DE en sujetos humanos adultos sanos en ayunas
El propósito de este estudio es monitorear los eventos adversos, la seguridad y la tolerancia Metoprolol Succinato Comprimidos de Liberación Prolongada 50 mg en ayunas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, cruzado, bioequivalencia oral de tabletas de liberación prolongada de succinato de metoprolol 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited, en ayunas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos fueron seleccionados en base a los siguientes criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Deben ser seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) con un peso mínimo de 50 kg.
- Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2
- Debe tener una salud normal según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la investigación de laboratorio realizada dentro de los 28 días anteriores al comienzo del estudio. (Laboratorio los valores deben estar dentro de los límites normales o ser considerados por el médico/investigador como sin importancia clínica).
- Sujetos femeninos en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
- estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía en el sujeto)
Criterio de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos en base a los siguientes criterios durante la selección y durante el estudio:
- Incapaz de comprender el consentimiento informado.
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg o superior a 140 mm de Hg.
- Presión arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg o superior a 90 mm de Hg.
- La temperatura oral es inferior a 95,0 °F o superior a 98,6 °F.
- Pulso inferior a 50/min o superior a 100/min.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento en investigación o cualquier otro fármaco relacionado.
- Cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal.
- Consumo de pomelo durante los últimos diez días anteriores al check-in, en cada período.
- Hábito de mascar tabaco.
- Hábito de alcoholismo y dificultad para abstenerse de alcohol durante el período de recogida de muestras.
- Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de nueve cigarrillos por día y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.
- Dificultad para abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante el período de recolección de la muestra.
- Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados y medicamentos modificadores de enzimas o medicamentos sistémicos durante los últimos 30 días antes de la dosificación.
- Anomalías clínicamente significativas y lor con enfermedades significativas.
- Confirmado positivo en tamizaje de alcohol.
- Confirmado positivo en droga seleccionada de abuso.
- Participó en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/sangre donada en los últimos 90 días antes de la fecha de inicio del estudio.
- Confirmado positivo en prueba de embarazo en orina.
- Mujer detectada embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metoprolol Succinato ER Tabletas, 50 mg
Metoprolol Succinate ER Tablets, 50 mg de Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TOPROL-XL ER Comprimidos 50 mg
TOPROL-XL ER Comprimidos 50 mg de AstraZeneca
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Pregpraje (0.00) y 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 y 48.00 Horas Post -dosis.
|
Pregpraje (0.00) y 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 y 48.00 Horas Post -dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 642/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Succinato de metoprolol
-
Aarhus University HospitalTerminado
-
SanionaTerminado
-
University of CincinnatiTerminado
-
AstraZenecaTerminadoInfarto agudo del miocardio
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongDesconocido
-
East Coast Institute for ResearchTerminadoHipertensión | Disfunción sexual femeninaEstados Unidos
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
-
Janssen Research & Development, LLCRetirado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTianjin Lerentang factoryTerminado
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)TerminadoPresión arterialEstados Unidos