- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01694797
Studio di bioequivalenza per compresse di metoprololo succinato ER 50 mg in condizioni di digiuno
27 settembre 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato, sulla bioequivalenza orale delle compresse a rilascio prolungato di metoprololo succinato 50 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited, India rispetto a quello di TOPROL- XL® (contenente metoprololo succinato) compresse a rilascio prolungato 50 mg di AstraZeneca LP Wilmington, DE in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di digiuno
Lo scopo di questo studio è monitorare gli eventi avversi, la sicurezza e la tolleranza Metoprololo succinato compresse a rilascio prolungato 50 mg in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, dose singola, crossover, di metoprololo succinato compresse a rilascio prolungato 50 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited, in condizioni di digiuno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Devono essere persone sane, adulte, di età compresa tra i 18 ei 45 anni (entrambi inclusi) e con un peso di almeno 50 kg.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2
- Deve essere in condizioni di salute normale come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio eseguite entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. (Laboratorio i valori devono rientrare nei limiti normali o essere considerati dal medico/ricercatore privi di significato clinico).
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio, come giudicato dallo/dagli sperimentatore/i, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
- chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)
Criteri di esclusione:
I soggetti sono stati esclusi in base ai seguenti criteri durante lo screening e durante lo studio:
- Incapace di comprendere il consenso informato.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 140 mm di Hg.
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 90 mm di Hg.
- La temperatura orale è inferiore a 95,0 ° F o superiore a 98,6 ° F.
- Frequenza del polso inferiore a 50/min o superiore a 100/min.
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al prodotto farmaceutico sperimentale o ad altri farmaci correlati.
- Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
- Consumo di pompelmo negli ultimi dieci giorni prima del check-in, in ogni periodo.
- Abitudine di masticare tabacco.
- Abitudine all'alcolismo e difficoltà ad astenersi dall'alcol durante il periodo di raccolta del campione.
- Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di nove sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare durante il periodo di raccolta del campione.
- Difficoltà ad astenersi da cibi o bevande contenenti xantina (come tè, caffè, cioccolatini e bevande a base di cola) durante il periodo di raccolta del campione.
- Assunzione di farmaci da banco (OTC) o prescritti e farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
- Anomalie clinicamente significative e lo con malattie significative.
- Confermato positivo allo screening dell'alcol.
- Confermato positivo in droghe d'abuso selezionate.
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/sangue donato negli ultimi 90 giorni prima della data di inizio dello studio.
- Confermato positivo al test di gravidanza sulle urine.
- Donna rilevata in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compresse di metoprololo succinato ER, 50 mg
Compresse di metoprololo succinato ER, 50 mg di Dr.Reddy's Laboratories Ltd
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: TOPROL-XL ER Compresse 50 mg
TOPROL-XL ER Compresse 50 mg di AstraZeneca
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (0,00) e 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 e 48.00 dopo -dose.
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Pre-dose (0,00) e 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 e 48.00 dopo -dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 642/09
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