- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694797
Bio-equivalentieonderzoek voor metoprololsuccinaat ER-tabletten 50 mg onder nuchtere toestand
27 september 2012 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, enkele dosis, cross-over, orale bio-equivalentiestudie van metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 50 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India in vergelijking met die van TOPROL- XL® (bevat metoprololsuccinaat) tabletten met verlengde afgifte 50 mg van AstraZeneca LP Wilmington, DE bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is het monitoren van bijwerkingen, veiligheid en tolerantie Metoprololsuccinaat tabletten met verlengde afgifte 50 mg onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, enkele dosis, cross-over, orale bio-equivalentiestudie van Metoprolol Succinate Extended-Release tabletten 50 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, onder nuchtere omstandigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen werden geselecteerd op basis van de volgende inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Moeten gezonde, volwassen mensen zijn tussen 18 en 45 jaar oud (beide inclusief) met een gewicht van ten minste 50 kg.
- Een body mass index hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2
- Moet een normale gezondheid hebben zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek. (Laboratorium waarden moeten binnen normale grenzen liggen of door de arts/onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd).
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
- chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)
Uitsluitingscriteria:
De proefpersonen werden uitgesloten op basis van de volgende criteria tijdens de screening en tijdens het onderzoek:
- Niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
- Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
- De orale temperatuur is lager dan 95,0 °F of hoger dan 98,6 °F.
- Hartslag onder 50/min of boven 100/min.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of andere gerelateerde geneesmiddelen.
- Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
- Consumptie van grapefruit gedurende de laatste tien dagen voorafgaand aan de check-in, in elke periode.
- Gewoonte van het kauwen van tabak.
- Gewoonte van alcoholisme en moeilijkheden om zich te onthouden van alcohol tijdens de monsterafnameperiode.
- Regelmatige roker die de gewoonte heeft om meer dan negen sigaretten per dag te roken en moeite heeft om te stoppen met roken tijdens de monsternameperiode.
- Moeilijkheden om zich te onthouden van xanthine-bevattend voedsel of dranken (zoals thee, koffie, chocolaatjes en coladranken) tijdens de monsternameperiode.
- Inname van vrij verkrijgbare (OTC) of voorgeschreven medicijnen en enzymmodificerende medicatie of systemische medicatie gedurende de laatste 30 dagen vóór dosering.
- Klinisch significante afwijkingen en lof met significante ziekten.
- Positief bevestigd bij alcoholscreening.
- Bevestigd positief in geselecteerde drug van misbruik.
- Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van experimenteel geneesmiddel/gedoneerd bloed in de afgelopen 90 dagen vóór de startdatum van de studie.
- Positief bevestigd in urine zwangerschapstest.
- Vrouw waarvan is vastgesteld dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of die waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Metoprololsuccinaat ER-tabletten, 50 mg
Metoprololsuccinaat ER-tabletten, 50 mg van Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER-tabletten 50 mg
TOPROL-XL ER-tabletten 50 mg van AstraZeneca
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0,00) en 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 en 48,00 uur post na uren na -dosis.
|
Pre-dosis (0,00) en 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 en 48,00 uur post na uren na -dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 642/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Metoprololsuccinaat
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Voltooid
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalVoltooidHartfalen | Voorste myocardinfarctChina
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteVoltooid
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongOnbekend
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Heart FoundationOnbekend
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Ingetrokken
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteVoltooidJNC 7 stadium 1 of 2 hypertensieVerenigde Staten
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞNog niet aan het werven
-
SanionaVoltooidDoor hypothalamus letsel veroorzaakte obesitas (HIO)Denemarken