- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01694797
Bioekvivalensstudie för Metoprolol Succinate ER-tabletter 50 mg under fasta
27 september 2012 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Metoprolol Succinate-tabletter med förlängd frisättning 50 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien jämfört med TOPROL- XL® (innehåller metoprololsuccinat) tabletter med förlängd frisättning 50 mg AstraZeneca LP Wilmington, DE i friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att övervaka biverkningar, säkerhet och tolerans Metoprolol Succinat Tabletter med förlängd frisättning 50 mg under fastande förhållanden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Metoprolol Succinate Extended-Release-tabletter 50 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited, under fastande förhållanden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen valdes ut utifrån följande inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste vara friska, vuxna människor mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som väger minst 50 kg.
- Med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
- Måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning utförd inom 28 dagar innan studiens början.(Laboratoriet värdena måste ligga inom normala gränser eller av läkaren/utredaren anses vara utan klinisk betydelse).
- Kvinnliga försökspersoner av fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)
Exklusions kriterier:
Försökspersonerna exkluderades baserat på följande kriterier under screening och under studien:
- Oförmögen att förstå det informerade samtycket.
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
- Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Den orala temperaturen är under 95,0°F eller över 98,6°F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller över 100/min.
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på prövningsläkemedel eller andra relaterade läkemedel.
- Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
- Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före incheckningen, under varje period.
- Vana att tugga tobak.
- Vana av alkoholism och svårigheter att avstå från alkohol under provtagningsperioden.
- Vanlig rökare som har för vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden.
- Svårigheter att avstå från mat eller dryck som innehåller xantin (som te, kaffe, choklad och coladrycker) under provtagningsperioden.
- Intag av receptfria eller föreskrivna läkemedel och enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin under de senaste 30 dagarna före dosering.
- Kliniskt signifikanta avvikelser och lor med signifikanta sjukdomar.
- Bekräftad positiv vid alkoholkontroll.
- Bekräftad positiv i utvald missbrukardrog.
- Deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/donerat blod under de senaste 90 dagarna före datumet för studiestart.
- Bekräftat positivt i uringraviditetstest.
- Kvinna upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Metoprolol Succinate ER Tabletter, 50 mg
Metoprolol Succinate ER Tabletter, 50 mg av Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER Tabletter 50 mg
TOPROL-XL ER Tabletter 50 mg AstraZeneca
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Fördos (0,00) och 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 och 48,00 timmar -dos.
|
Fördos (0,00) och 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 och 48,00 timmar -dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- 642/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Metoprololsuccinat
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, Los Angeles; POM Wonderful LLCAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktionFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFrankrike, Kanada, Tyskland, Portugal, Tjeckien, Mexiko, Kroatien, Chile
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomKanada, Tyskland, Portugal, Estland, Mexiko, Kroatien, Chile, Tjeckien
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadUrinblåsa, överaktivSverige, Storbritannien, Belgien, Danmark
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Promomed, LLCAvslutad