- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01694797
Bioekvivalenční studie pro metoprolol sukcinát ER tablety 50 mg nalačno
27. září 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jedna dávka, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie metoprolol sukcinátových tablet s prodlouženým uvolňováním 50 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání s TOPROL- XL® (obsahující metoprolol sukcinát) tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg AstraZeneca LP Wilmington, DE u zdravých, dospělých lidských subjektů nalačno
Účelem této studie je sledovat nežádoucí účinky, bezpečnost a toleranci Metoprolol sukcinát tablety s prodlouženým uvolňováním 50 mg za podmínek nalačno
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie metoprolol sukcinátových tablet s prodlouženým uvolňováním 50 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, za podmínek nalačno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty byly vybrány na základě následujících kritérií pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Musí to být zdravé, dospělé lidské bytosti ve věku od 18 do 45 let (oba včetně) s hmotností alespoň 50 kg.
- S indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
- Musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření provedeného do 28 dnů před zahájením studie. (Laboratoř hodnoty musí být v normálních mezích nebo musí být lékařem/zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné).
- Ženy ve fertilním věku, které praktikují přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
- chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
Kritéria vyloučení:
Subjekty byly během screeningu a během studie vyloučeny na základě následujících kritérií:
- Neschopný porozumět informovanému souhlasu.
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
- Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Orální teplota je nižší než 95,0 °F nebo vyšší než 98,6 °F.
- Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 100/min.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakékoli jiné příbuzné léky.
- Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
- Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před nástupem, v každém období.
- Zvyk žvýkat tabák.
- Návyk na alkoholismus a potíže s abstinencí alkoholu během období odběru vzorků.
- Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků.
- Obtíže při abstinenci od jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) během období odběru vzorků.
- Příjem volně prodejných (OTC) nebo předepsaných léků a léků modifikujících enzymy nebo systémových léků během posledních 30 dnů před podáním.
- Klinicky významné abnormality a/nebo s významnými onemocněními.
- Potvrzeno pozitivní při alkoholovém screeningu.
- Potvrzena pozitivita u vybrané návykové látky.
- Účastnil se jakékoli jiné klinické studie s použitím experimentálního léku/darované krve v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
- Potvrzena pozitivita těhotenským testem z moči.
- Během studie bylo zjištěno, že žena je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoprolol sukcinát ER tablety, 50 mg
Metoprolol sukcinát ER tablety, 50 mg Dr.Reddy's Laboratories Ltd.
|
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER tablety 50 mg
TOPROL-XL ER tablety 50 mg AstraZeneca
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Předběžná dávka (0,00) a 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15.00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 a 48,00 hodin -dávka.
|
Předběžná dávka (0,00) a 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15.00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 a 48,00 hodin -dávka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- 642/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Metoprolol sukcinát
-
SanionaDokončeno
-
University of MinnesotaUniversity of Alabama at Birmingham; United States Department of DefenseUkončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy
-
East Coast Institute for ResearchDokončenoHypertenze | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Xuanwu Hospital, BeijingTianjin Lerentang factoryDokončeno
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Janssen Research & Development, LLCStaženo
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalDokončenoSrdeční selhání | Přední infarkt myokarduČína