- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694797
Bioekvivalensstudie for Metoprolol Succinate ER-tabletter 50 mg under fastende tilstand
27. september 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, tobehandlings-, toperioders-, tosekvens-, enkeltdose-, crossover-, oral bioekvivalensstudie av Metoprolol Succinate-tabletter med forlenget frigivelse 50 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, India sammenlignet med TOPROL- XL® (inneholder Metoprolol Succinate) tabletter med forlenget frigivelse 50 mg AstraZeneca LP Wilmington, DE i friske, voksne, mennesker under fastende betingelser
Hensikten med denne studien er å overvåke uønskede hendelser, sikkerhet og toleranse Metoprololsuccinat tabletter med forlenget frigivelse 50 mg under fastende forhold
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, oral bioekvivalensstudie av Metoprolol Succinate Extended-Release tabletter 50 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, under fastende forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner ble valgt ut fra følgende inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Må være sunne, voksne mennesker mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som veier minst 50 kg.
- Har en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
- Må ha normal helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse utført innen 28 dager før studiestart.(Laboratoriet verdiene må være innenfor normale grenser eller vurderes av legen/etterforskeren å være uten klinisk betydning).
- Kvinnelige subjekter av fødende potensielle som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersonene ble ekskludert basert på følgende kriterier under screening og under studien:
- Ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
- Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Oral temperatur er under 95,0 °F eller over 98,6 °F.
- Pulsfrekvens under 50/min eller over 100/min.
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på legemiddelpreparat eller andre relaterte legemidler.
- Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
- Forbruk av grapefrukt de siste ti dagene før innsjekking, i hver periode.
- Vane med å tygge tobakk.
- Vane med alkoholisme og vanskeligheter med å avstå fra alkohol i prøvetakingsperioden.
- Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking i prøvetakingsperioden.
- Vanskeligheter med å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (som te, kaffe, sjokolade og coladrikker) under prøvesamlingsperioden.
- Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner og enzymmodifiserende medisiner eller systemiske medisiner de siste 30 dagene før dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter og lor med betydelige sykdommer.
- Bekreftet positiv i alkoholscreening.
- Bekreftet positiv i utvalgt misbruksmiddel.
- Deltatt i enhver annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/donert blod de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
- Bekreftet positivt i uringraviditetstest.
- Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Metoprolol Succinate ER-tabletter, 50 mg
Metoprolol Succinate ER-tabletter, 50 mg av Dr.Reddy's Laboratories Ltd
|
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER Tabletter 50 mg
TOPROL-XL ER Tabletter 50 mg AstraZeneca
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose (0,00) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 og 48,00 timer etter -dose.
|
Pre-dose (0,00) og 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 og 48,00 timer etter -dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 642/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Metoprololsuccinat
-
AstraZenecaFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Huashan HospitalFullførtAnemi, jernmangelKina
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivSverige, Storbritannia, Belgia, Danmark
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtUrinblæren, overaktivBelgia, Forente stater, Brasil, Canada, Danmark, Tidligere Serbia og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinene, Polen, Sør-Afrika, Sverige, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Beijing Tiantan HospitalUkjentJernmangel | Cerebralt infarkt | Demens, vaskulær | TIA | Vaskulær kognitiv sviktKina
-
SanofiFullførtDepressiv lidelseFrankrike, Canada, Tyskland, Portugal, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Kroatia, Chile
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi | Atferdsforstyrrelser hos barn | Jernmangel | Kognitive manifestasjonerSverige