- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01694797
Исследование биоэквивалентности таблеток метопролола сукцината ER 50 мг натощак
27 сентября 2012 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности таблеток с пролонгированным высвобождением метопролола сукцината 50 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited, Индия, по сравнению с TOPROL- XL® (содержащие метопролола сукцинат) Таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг AstraZeneca LP Wilmington, DE для здоровых взрослых людей натощак
Целью данного исследования является мониторинг нежелательных явлений, безопасности и переносимости таблеток метопролола сукцината пролонгированной высвобождения 50 мг натощак.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухкратное лечение, два периода, две последовательности, разовая доза, перекрестное, пероральное исследование биоэквивалентности таблеток с пролонгированным высвобождением метопролола сукцината 50 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты были отобраны на основе следующих критериев включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Должен быть здоровым, совершеннолетним человеком в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) весом не менее 50 кг.
- Индекс массы тела от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2
- Должен иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными исследованиями, проведенными в течение 28 дней до начала исследования. (Лабораторное исследование) значения должны быть в пределах нормы или рассматриваться врачом/исследователем как не имеющие клинического значения).
- Субъекты женского пола детородного возраста, практикующие приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования по оценке исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
- хирургически стерильный (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
Критерий исключения:
Субъекты были исключены на основании следующих критериев во время скрининга и во время исследования:
- Неспособен понять информированное согласие.
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Оральная температура ниже 95,0°F или выше 98,6°F.
- Частота пульса ниже 50/мин или выше 100/мин.
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый лекарственный продукт или любые другие родственные препараты в анамнезе.
- Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
- Употребление грейпфрута за последние десять дней до заезда в каждый период.
- Привычка жевать табак.
- Привычка к алкоголю и трудности с воздержанием от алкоголя в период сбора проб.
- Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более девяти сигарет в день и с трудом воздерживающийся от курения в период сбора проб.
- Сложность воздержания от продуктов или напитков, содержащих ксантин (таких как чай, кофе, шоколад и напитки на основе колы) в период сбора образцов.
- Прием безрецептурных (OTC) или предписанных лекарств, а также препаратов, модифицирующих ферменты, или системных препаратов в течение последних 30 дней перед дозированием.
- Клинически значимые отклонения и лор со значительными заболеваниями.
- Подтвержден положительный результат при скрининге на алкоголь.
- Подтвержден положительный результат на выбранный наркотик.
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/донорской крови за последние 90 дней до даты начала исследования.
- Подтвержденный положительный тест мочи на беременность.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки метопролола сукцината ER, 50 мг
Таблетки метопролола сукцината ER, 50 мг, производства Dr.Reddy's Laboratories Ltd.
|
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER Таблетки 50 мг
TOPROL-XL ER Таблетки 50 мг AstraZeneca
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза (0,00) и 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 и 48,00 часа после. -доза.
|
Предварительная доза (0,00) и 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 и 48,00 часа после. -доза.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 642/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers