- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01694797
Bioäquivalenzstudie für Metoprololsuccinat ER-Tabletten 50 mg unter Nüchternbedingungen
27. September 2012 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie von Metoprololsuccinat-Retardtabletten 50 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien im Vergleich zu TOPROL- XL® (enthält Metoprololsuccinat) Retardtabletten 50 mg AstraZeneca LP Wilmington, DE bei gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen
Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Sicherheit und Verträglichkeit von Metoprololsuccinat-Retardtabletten 50 mg unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie mit 50 mg Metoprololsuccinat-Retardtabletten von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter Fastenbedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden wurden anhand der folgenden Einschlusskriterien ausgewählt:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Es muss sich um gesunde, erwachsene Menschen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive) mit einem Gewicht von mindestens 50 kg handeln.
- Mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2
- Der Gesundheitszustand muss normal sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung festgestellt wird, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurden.(Labor). Die Werte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch bedeutungslos angesehen werden.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie vom/den Prüfer(n) beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
- chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt)
Ausschlusskriterien:
Die Probanden wurden während des Screenings und während der Studie aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:
- Unfähig, die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg.
- Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.
- Die orale Temperatur liegt unter 95,0 °F oder über 98,6 °F.
- Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Prüfpräparate oder andere verwandte Arzneimittel.
- Jeglicher Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
- Verzehr von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
- Gewohnheit des Tabakkauens.
- Angewohnheit von Alkoholikern und Schwierigkeiten, während der Probenahmeperiode auf Alkohol zu verzichten.
- Regelmäßiger Raucher, der die Angewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, während der Probenahmezeit auf das Rauchen zu verzichten.
- Schwierigkeiten beim Verzicht auf xanthinhaltige Nahrungsmittel oder Getränke (wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) während der Probenentnahme.
- Einnahme von rezeptfreien (OTC) oder verschriebenen Medikamenten und enzymmodifizierenden Medikamenten oder systemischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung.
- Klinisch signifikante Anomalien und Lor mit signifikanten Erkrankungen.
- Beim Alkoholtest positiv bestätigt.
- Bestätigt positiv bei ausgewählten Drogenmissbrauch.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit experimentellen Medikamenten/Blutspenden in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn.
- Bestätigt positiv im Urin-Schwangerschaftstest.
- Es wurde festgestellt, dass eine Frau schwanger ist, stillt oder während der Studie wahrscheinlich schwanger wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Metoprololsuccinat ER-Tabletten, 50 mg
Metoprololsuccinat ER-Tabletten, 50 mg von Dr.Reddy's Laboratories Ltd
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER Tabletten 50 mg
TOPROL-XL ER Tabletten 50 mg von AstraZeneca
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung (0,00) und 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 11.00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16.00, 18,00, 20.00, 24,00, 36,00 und 48,00 Stunden nach Post nach Post nach Post. -Dosis.
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Vordosierung (0,00) und 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10.00, 11.00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16.00, 18,00, 20.00, 24,00, 36,00 und 48,00 Stunden nach Post nach Post nach Post. -Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 642/09
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