공복 상태에서 Metoprolol Succinate ER 정제 50mg에 대한 생물학적 동등성 연구
2012년 9월 27일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Reddy's Laboratories Limited의 Metoprolol Succinate 서방형 정제 50mg에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2 시퀀스, 단일 용량, 교차, 경구 생물학적 동등성 연구, 인도 TOPROL- XL®(Metoprolol Succinate 포함) 서방형 정제 50 mg AstraZeneca LP Wilmington, DE, 건강한, 성인, 공복 상태의 인간 피험자
이 연구의 목적은 공복 상태에서 부작용, 안전성 및 내성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Reddy's Laboratories Limited의 공복 상태에서 Metoprolol Succinate Extended-Release 정제 50 mg에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2 시퀀스, 단일 용량, 교차, 경구 생물학적 동등성 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
대상은 다음 포함 기준에 따라 선택되었습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 45세 사이(둘 다 포함)의 체중이 50kg 이상인 건강한 성인이어야 합니다.
- 체질량 지수가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/키(m2)로 계산됩니다.
- 연구 시작 전 28일 이내에 수행된 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다.(실험실 값은 정상 한계 내에 있거나 의사/연구자가 임상적 의미가 없는 것으로 간주해야 합니다.
- 조사자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법, 예를 들어 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁내 장치(IUD) 또는 금욕을 실천하는 가임 여성 피험자.
- 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 수행됨)
제외 기준:
피험자는 선별 및 연구 중에 다음 기준에 따라 제외되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상.
- 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상.
- 구강 온도가 95.0°F 미만이거나 98.6°F 이상입니다.
- 맥박수 50/min 미만 또는 100/min 초과.
- 시험용 의약품 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
- 체크인 전 지난 10일 동안 각 기간의 자몽 섭취량.
- 담배를 씹는 습관.
- 알코올 중독의 습관과 검체 채취 기간 동안의 금주 어려움.
- 1일 9개비 이상 흡연하는 습관이 있고 검체채취 기간 동안 금연이 어려운 일반흡연자.
- 샘플 수집 기간 동안 크산틴 함유 음식이나 음료(차, 커피, 초콜릿, 콜라 음료 등)를 삼가하기 어려움.
- 투약 전 마지막 30일 동안 일반의약품(OTC) 또는 처방약 및 효소 변형 약물 또는 전신 약물 복용.
- 임상적으로 유의미한 이상 및 중대한 질병이 있는 경우.
- 알코올 선별검사에서 양성으로 확인되었습니다.
- 선택된 남용 약물에서 양성으로 확인되었습니다.
- 연구 시작일로부터 지난 90일 이내에 실험 약물/헌혈된 혈액을 사용하여 다른 모든 임상 조사에 참여했습니다.
- 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인되었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 것으로 확인된 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Metoprolol Succinate ER 정제, 50 mg
Metoprolol Succinate ER 정제, 50mg Dr.Reddy's Laboratories Ltd
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER 정제 50 mg
TOPROL-XL ER 정제 AstraZeneca 50mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사전 복용량 (0.00) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 및 48.00 post -정량.
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사전 복용량 (0.00) 및 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00, 18.00, 20.00, 24.00, 36.00 및 48.00 post -정량.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 642/09
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메토프롤롤 석시네이트에 대한 임상 시험
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University of Vermont모병