- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694797
Estudo de Bioequivalência para Succinato de Metoprolol ER Comprimidos 50 mg em Jejum
27 de setembro de 2012 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, de bioequivalência oral de comprimidos de liberação prolongada de succinato de metoprolol 50 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Índia, comparando com o de TOPROL- XL® (Contendo Succinato de Metoprolol) Comprimidos de Liberação Estendida 50 mg de AstraZeneca LP Wilmington, DE em Sujeitos Humanos Saudáveis, Adultos em Condições de Jejum
O objetivo deste estudo é monitorar eventos adversos, segurança e tolerância Metoprolol Succinato Comprimidos de Liberação Prolongada 50 mg em jejum
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, de bioequivalência oral de comprimidos de liberação prolongada de succinato de metoprolol 50 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, em condições de jejum
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos foram selecionados com base nos seguintes critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve ser saudável, adulto, ser humano entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive) com peso mínimo de 50 kg.
- Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2
- Deve ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigação laboratorial realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. (Laboratório valores devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem significado clínico).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
- cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)
Critério de exclusão:
Os indivíduos foram excluídos com base nos seguintes critérios durante a triagem e durante o estudo:
- Incapaz de compreender o consentimento informado.
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg.
- Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 90 mm de Hg.
- A temperatura oral está abaixo de 95,0°F ou acima de 98,6°F.
- Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min.
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento experimental ou a qualquer outro medicamento relacionado.
- Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
- Consumo de toranja nos últimos dez dias anteriores ao check-in, em cada período.
- Hábito de mascar tabaco.
- Hábito de alcoolismo e dificuldade em abster-se de álcool durante o período de coleta da amostra.
- Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra.
- Dificuldade em abster-se de alimentos ou bebidas contendo xantinas (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) durante o período de coleta da amostra.
- Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos sistêmicos nos últimos 30 dias antes da administração.
- Anormalidades clinicamente significativas e lor com doenças significativas.
- Confirmado positivo na triagem de álcool.
- Positivo confirmado em droga de abuso selecionada.
- Participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental/sangue doado nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
- Confirmado positivo no teste de gravidez na urina.
- Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Comprimidos de Succinato de Metoprolol ER, 50 mg
Comprimidos de Succinato de Metoprolol ER, 50 mg de Dr. Reddy's Laboratories Ltd
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: TOPROL-XL ER Comprimidos 50 mg
TOPROL-XL ER Comprimidos 50 mg de AstraZeneca
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose (0,00) e 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 e 48,00 horas após -dose.
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Pré-dose (0,00) e 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 9,00, 10,00, 11,00, 12,00, 13,00, 14,00, 15,00, 16,00, 18,00, 20,00, 24,00, 36,00 e 48,00 horas após -dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 642/09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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