Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la distribución y la actividad en el cuerpo de NNC0148-0000-0287 inyectado debajo de la piel en sujetos sanos y en sujetos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

• ENSAYO PARTE 1 (SUJETOS SALUDABLES):
• Sujeto masculino sano
• Edad 18-55 años (ambos inclusive)
• Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
• ENSAYO PARTE 2 (SUJETOS CON DIABETES TIPO 1):
• Sujeto masculino sano (con la excepción de condiciones asociadas con diabetes mellitus)
• Edad 18-64 años (ambos inclusive)
• Índice de masa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos incluidos)
• Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) y tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina durante más de 12 meses
• HbA1C (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 8,5 %
• Requerimiento de insulina basal diario actual superior o igual a 0,2 a inferior o igual a 0,8 (I)U/kg/día y tratamiento de insulina diario total actual inferior a 1,2 (I)U/kg/día
• Péptido C en ayunas por debajo de 0,3 nmol/L

Criterio de exclusión:

• La recepción de cualquier medicamento en investigación en los últimos 3 meses antes del inicio de este ensayo (detección)
• Pérdida significativa de sangre (debido a donación, cirugía o traumatismo) de más de 500 ml en los 3 meses anteriores al inicio de este ensayo (detección) o participación en cualquier otro ensayo que involucre muestreo de sangre en los últimos 2 meses antes del inicio de este ensayo (poner en pantalla)
• Uso de cualquier medicamento con receta (consulte las especificaciones a continuación para la Parte 2 del ensayo) o sin receta, incluidos los productos a base de hierbas y las vitaminas que no son de rutina, en las últimas 2 semanas antes del inicio del ensayo (detección) que interferirá con la farmacocinética de la insulina. 287, a juicio del investigador de acuerdo con el patrocinador. Vitaminas de rutina y uso ocasional a juicio del investigador de acuerdo con el patrocinador. Se permiten las vitaminas de rutina y el uso ocasional de paracetamol hasta 48 horas antes de la dosificación.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas (en los últimos 2 años), o resultado positivo de la prueba de detección de alcohol o drogas
• Actualmente fuma más de 1 cigarrillo por día (o el equivalente para otros productos de tabaco) o fuma 1 cigarrillo o menos por día y no está considerando poder abstenerse de fumar o abstenerse de usar otros tipos de productos de nicotina (p. como tabaco de mascar, chicles de nicotina) durante los períodos internos
• Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (teofilina, cafeína o teobromina) (café, té, refrescos como red bull, cola, chocolate) a juicio del investigador
• Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal a juicio del investigador
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas en el ensayo
• Sujetos vulnerables (ej. personas detenidas)
• El sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del ensayo.
• CRITERIOS DE EXCLUSIÓN CLAVE ADICIONALES ENSAYO PARTE 2 (sujetos con diabetes tipo 1):
• Tratamiento actual con estatinas, corticoides sistémicos (orales, intravenosos o inhalados), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes no selectivos, hormonas tiroideas, hormona del crecimiento y otros fármacos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa
• Aumento del riesgo de trombosis, p. sujetos con antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o antecedentes familiares de trombosis venosa profunda de la pierna, a juicio del investigador
• Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los últimos 6 meses antes del inicio de este ensayo (cribado)
• Problemas cardíacos definidos como: insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento, o infarto agudo de miocardio en cualquier momento, o angina de pecho en los últimos 12 meses antes del inicio de este ensayo (detección)
• Retinopatía o maculopatía proliferativa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador