Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung und Aktivität von NNC0148-0000-0287 im Körper, das bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-1-Diabetes unter die Haut injiziert wurde

Einschlusskriterien:

• VERSUCH TEIL 1 (GESUNDE PERSONEN):
• Gesundes männliches Subjekt
• Alter 18-55 Jahre (beide inklusive)
• Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)
• STUDIENTEIL 2 (PROJEKTE MIT DIABETES TYP 1):
• Gesunder männlicher Proband (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus)
• Alter 18-64 Jahre (beide inklusive)
• Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beides inkl.)
• Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) und mehr als 12 Monate mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt
• HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin) unter oder gleich 8,5 %
• Aktueller täglicher Basalinsulinbedarf über oder gleich 0,2 bis unter oder gleich 0,8 (I)E/kg/Tag und aktuelle tägliche Gesamtinsulinbehandlung unter 1,2 (I)E/kg/Tag
• Nüchternes C-Peptid unter 0,3 nmol/L

Ausschlusskriterien:

• Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie (Screening)
• Signifikanter Blutverlust (aufgrund von Spende, Operation oder Trauma) von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie (Screening) oder Teilnahme an einer anderen Studie mit Blutentnahme innerhalb der letzten 2 Monate vor Beginn dieser Studie (Vorführung)
• Verwendung von verschreibungspflichtigen (siehe Spezifikation unten für Teil 2 der Studie) oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine, innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studie (Screening), die die Pharmakokinetik von Insulin beeinträchtigen 287, wie vom Ermittler im Einvernehmen mit dem Sponsor beurteilt. Routinemäßige Vitamine und gelegentliche Anwendung, beurteilt vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor. Routinemäßige Vitamingaben und die gelegentliche Anwendung von Paracetamol sind bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder positives Ergebnis eines Alkohol- oder Drogenscreeningtests
• Rauchen Sie derzeit mehr als 1 Zigarette pro Tag (oder das Äquivalent für andere Tabakprodukte) oder rauchen Sie 1 Zigarette oder weniger pro Tag und erwägen Sie nicht, das Rauchen oder die Verwendung anderer Arten von Nikotinprodukten (z. wie Kautabak, Nikotinkaugummis) während der Inhouse-Zeiten
• Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von Methylxanthin-haltigen (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Red Bull, Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Übermäßiger Verzehr einer Diät, die von einer normalen Diät abweicht, wie vom Untersucher beurteilt
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie verhindern
• Gefährdete Subjekte (z. inhaftierte Personen)
• Versuchsperson ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
• ZUSÄTZLICHE WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN STUDIE TEIL 2 (Probanden mit Typ-1-Diabetes):
• Aktuelle Behandlung mit Statinen, systemischen (oral, intravenös oder inhalativ) Kortikosteroiden, Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern, nicht-selektiven Betablockern, Schilddrüsenhormonen, Wachstumshormonen und anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen können
• Erhöhtes Thromboserisiko, z. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Beinvenenthrombose oder einer Familiengeschichte von tiefer Beinvenenthrombose, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten) oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Studie (Screening)
• Herzprobleme, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu irgendeinem Zeitpunkt oder akuter Myokardinfarkt zu irgendeinem Zeitpunkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn dieser Studie (Screening)
• Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie, insbesondere autonome Neuropathie, wie vom Prüfarzt beurteilt