健康な被験者と1型糖尿病患者の皮下に注射されたNNC0148-0000-0287の体内での安全性、忍容性、分布および活性を調査する試験

包含基準:

• トライアル パート 1 (健康な被験者):
• 健康な男性被験者
• 年齢 18 歳～55 歳 (両方を含む)
• 体格指数 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
• 試験パート 2 (1 型糖尿病患者):
• -健康な男性被験者（真性糖尿病に関連する状態を除く）
• 年齢 18 ～ 64 歳 (両方を含む)
• 体格指数 18.0-28.0 kg/m^2 (いずれも含む)
• -1型糖尿病（臨床的に診断された場合）および12か月以上の複数の毎日のインスリン注射で治療
• HbA1C (糖化ヘモグロビン) が 8.5 % 以下
• -現在の1日の基礎インスリン必要量が0.2以上0.8（I）U / kg /日以下であり、現在の1日の総インスリン治療が1.2（I）U / kg /日未満
• 空腹時 C-ペプチド 0.3 nmol/L 以下

除外基準:

• -この試験（スクリーニング）の開始前の過去3か月以内の治験薬の受領
• -この試験（スクリーニング）の開始前の3か月以内に500 mLを超える重大な失血（寄付、手術、または外傷による）、またはこの試験の開始前の過去2か月以内の採血を含む他の試験への参加（ふるい分け）
• -処方箋（試験パート2については以下の仕様を参照）または非処方薬の使用（ハーブ製品や非ルーチンビタミンを含む）、試験開始前の過去2週間以内（スクリーニング） インスリンの薬物動態を妨害します287、治験責任医師が治験依頼者と合意して判断した。 治験責任医師が治験依頼者と合意して判断したルーチンのビタミンおよび時折の使用。 ルーチンのビタミンとパラセタモールの時折の使用は、投与の48時間前まで許可されています
• -アルコール依存症または薬物乱用の履歴（過去2年以内）、またはアルコールまたは薬物スクリーニング検査の陽性結果
• 現在、1 日に 1 本以上のタバコ (または他のタバコ製品と同等の量) を吸っている、または 1 日 1 本以下のタバコを吸っており、喫煙を控えるか、他の種類のニコチン製品の使用を控えることができるとは考えていない (例: 社内期間中の噛みタバコ、ニコチンガムなど)
• メチルキサンチンを含む（テオフィリン、カフェインまたはテオブロミン）飲料および食品（コーヒー、紅茶、レッドブル、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク）の常習的な過剰摂取（治験責任医師の判断による）
• -研究者によって判断された、通常の食事から逸脱した食事の過剰摂取
• -精神的無能力、不本意、または言語の壁により、試験での十分な理解または協力が妨げられている
• 脆弱な対象 (例: 拘留中の人）
• -被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です
• 追加の重要な除外基準試験パート 2 (1 型糖尿病患者):
• -スタチン、全身（経口、静脈内または吸入）コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、非選択的ベータ遮断薬、甲状腺ホルモン、成長ホルモン、およびグルコース代謝を妨げる可能性のあるその他の薬物による現在の治療
• 血栓症のリスクの増加。 -深部脚静脈血栓症の病歴または深部脚静脈血栓症の家族歴のある被験者, 研究者によって判断された
• -再発性の重度の低血糖（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖イベント）または治験責任医師または糖尿病性ケトアシドーシスによる入院によって判断された低血糖の自覚なし 過去6か月間 この試験（スクリーニング）
• -次のように定義される心臓の問題：任意の時点での非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）、または任意の時点での急性心筋梗塞、またはこの試験開始前の過去12か月以内の狭心症（スクリーニング）
• 治験責任医師が判断した増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害、特に自律神経障害