Et forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og distributionen og aktiviteten i kroppen af ​​NNC0148-0000-0287 injiceret under huden hos raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

• PRØVE DEL 1 (SUNDE FAG):
• Sundt mandligt emne
• Alder 18-55 år (begge inklusive)
• Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
• FORSØG DEL 2 (EMNER MED TYPE 1-DIABETES):
• Sundt mandligt individ (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus)
• Alder 18-64 år (begge inklusive)
• Kropsmasseindeks 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkl.)
• Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) og behandlet med flere daglige insulininjektioner i mere end 12 måneder
• HbA1C (glykosyleret hæmoglobin) under eller lig med 8,5 %
• Aktuelt dagligt basal insulinbehov over eller lig med 0,2 til under eller lig med 0,8 (I)U/kg/dag og nuværende samlet daglig insulinbehandling under 1,2 (I)U/kg/dag
• Fastende C-peptid under 0,3 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening)
• Betydeligt blodtab (på grund af donation, kirurgi eller traume) på mere end 500 ml inden for 3 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening) eller deltagelse i ethvert andet forsøg, der involverer blodprøvetagning inden for de sidste 2 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening)
• Brug af enhver recept (se specifikationen nedenfor for forsøgsdel 2) eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler og ikke-rutinemæssige vitaminer, inden for de sidste 2 uger før starten af ​​forsøget (screening), som vil forstyrre insulins farmakokinetik 287, som vurderet af efterforskeren efter aftale med sponsor. Rutinemæssig vitaminer og lejlighedsvis brug bedømt af investigator efter aftale med sponsor. Rutinemæssig vitaminer og lejlighedsvis brug af paracetamol er tilladt op til 48 timer før dosering
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug (inden for de sidste 2 år), eller positivt resultat af alkohol- eller stofscreeningstest
• Ryger i øjeblikket mere end 1 cigaret om dagen (eller tilsvarende for andre tobaksprodukter) eller ryger 1 cigaret eller mindre om dagen og overvejer ikke at kunne undlade at ryge eller undlade at bruge andre typer nikotinprodukter (f. såsom tyggetobak, nikotingummier) i de interne perioder
• Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige (theophyllin, koffein eller theobromin) drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom red bull, cola, chokolade) som vurderet af efterforskeren
• Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt som vurderet af investigator
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde i forsøget
• Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt)
• Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget
• YDERLIGERE NØGLEUDSLUTNINGSKRITERIER FORSØG DEL 2 (personer med type 1-diabetes):
• Nuværende behandling med statiner, systemiske (orale, intravenøse eller inhalerede) kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ikke-selektive betablokkere, skjoldbruskkirtelhormoner, væksthormon og andre lægemidler, som kan interferere med glukosemetabolismen
• Øget risiko for trombose, f.eks. forsøgspersoner med en historie med dyb benvenetrombose eller familiehistorie med dyb benvenetrombose, som vurderet af investigator
• Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de sidste 6 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening)
• Hjerteproblemer defineret som: dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid, eller akut myokardieinfarkt til enhver tid, eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder før starten af ​​dette forsøg (screening)
• Proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator